Valaciclovir "Bluefish" 500 mg filmovertrukne tabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Valaciclovirhydrochloridmonohydrat

Tilgængelig fra:

Bluefish Pharmaceuticals AB

ATC-kode:

J05AB11

INN (International Name):

Valaciclovirhydrochloridmonohydrat

Dosering:

500 mg

Lægemiddelform:

filmovertrukne tabletter

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

2009-06-07

Indlægsseddel

1
INDLÆGSSEDDEL
2
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
VALACICLOVIR BLUEFISH 500 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
valaciclovir
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Valaciclovir Bluefish til dig personligt. Lad
derfor være med at give
lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de
har de samme symptomer,
som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Valaciclovir Bluefish
3.
Sådan skal du tage Valaciclovir Bluefish
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Valaciclovir Bluefish tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes
antivirale lægemidler. Det virker ved
at dræbe eller standse væksten af herpes simplex virus (HSV),
varicella zoster virus (VZV) og
cytomegalovirus (CMV).
Valaciclovir Bluefish kan bruges til at:
•
behandle helvedesild (hos voksne)
•
behandle HSV-infektioner i huden og herpes på kønsorganerne (herpes
genitalis) (hos voksne og
unge over 12 år). Det anvendes også til at forebygge at disse
infektioner vender tilbage.
•
behandle forkølelsessår (hos voksne og unge over 12 år)
•
forebygge infektion med CMV efter organtransplantation (hos voksne og
unge over 12 år)
•
behandle og forebygge HSV-infektioner i øjnene.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR
DU BEGYNDER AT TAGE VALACICLOVIR BLUEFISH
TAG IKKE VALACICLOVIR BLUEFISH
•
hvis du er allergisk over for valaciclovir, aciclovir eller et af de
øvrige indholdsstoffer i
Valaciclovir Bluefish (angivet i afsnit 6).
•
hvis du nogensinde har udviklet et udbredt u

Produktets egenskaber

25. JANUAR 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
VALACICLOVIR "BLUEFISH", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
25856
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Valaciclovir "Bluefish"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder valaciclovirhydrochlorid
monohydrat svarende til
500 mg valaciclovir.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Hvide, kapselformede, bikonvekse, filmovertrukne tabletter.
Tabletterne er præget med
"V" på den ene side og "500" på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
_Varicella zoster virus (VZV-infektioner) – herpes zoster _
Valaciclovir "Bluefish" er indiceret til behandling af herpes zoster
(helvedesild) og zoster
ophthalmicus hos immunkompetente voksne (se pkt. 4.4).
Valaciclovir "Bluefish" er indiceret til behandling af herpes zoster
hos voksne patienter
med mild eller moderat immunsuppression (se pkt. 4.4).
_Herpes simplex virus (HSV)- infektioner _
Valaciclovir "Bluefish" er indiceret til

Behandling af og profylakse mod HSV-infektioner i hud og slimhinderne,
herunder
_dk_hum_43055_spc.doc_
_Side 1 af 15_
-
behandling af initial genital herpes hos immunkompetente voksne og
unge, samt
hos immunkompromitterede voksne
-
behandling af recidiverende genital herpes hos immunkompetente voksne
og unge,
samt hos immunkompromitterede voksne
-
suppression af recidiverende genital herpes hos immunkompetente voksne
og unge
og immunkompromitterede voksne

Behandling af og profylakse mod recidiverende okulære HSV-infektioner
(se pkt. 4.4).
Der er kun udført kliniske studier hos patienter med HSV-infektion,
der er
immunkompromitterede på grund af HIV-infektion (se pkt. 5.1).
_Cytomegalovirus (CMV)-infektioner_
Valaciclovir "Bluefish" er indiceret til profylakse mod CMV-infektion
og -sygdom efter
organtransplantation hos voksne og unge (se pkt. 4.4).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
_Varicella zoster virus (VZV)-infektioner – herpes zoster og zoster
ophthalmicus _
Patienter skal rådes til at indlede be