Vagifem 25 mikrogram vaginaltabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

ESTRADIOLHEMIHYDRAT

Tilgængelig fra:

Novo Nordisk A/S

ATC-kode:

G03CA03

INN (International Name):

Estradiol

Dosering:

25 mikrogram

Lægemiddelform:

vaginaltabletter

Autorisation status:

Ikke markedsført

Indlægsseddel

Code start
Code: 100% Direction
Length: Max. 29 mm (100%)
•
Hvis du oplever nogle af tilstandene anført under afsnittet_ ‘Brug
ikke_
_Vagifem®’_
Hvis du bliver gravid
Hvis du bemærker tegn på en blodprop, såsom:
– smertefuld hævelse og rødmen af benene
– pludselige brystsmerter
– vejrtrækningsbesvær
For yderligere oplysninger se ”Blodpropper i en vene (venøs
tromboemboli)”
De følgende risici gælder for HRT præparater, der cirkulerer i
blodet. Det er
derfor uvist, om disse risici er gældende for lokal behandling såsom
Vagifem®.
HRT OG KRÆFT
ØGET VÆKST AF LIVMODERSLIMHINDEN (ENDOMETRIEHYPERPLASI) OG KRÆFT
I LIVMODERSLIMHINDEN (ENDOMETRIEKRÆFT)
Behandling med HRT tabletter med østrogen alene over en længere
periode
kan øge risikoen for kræft i livmoderslimhinden (endometriekræft).
Det er
usikkert, hvorvidt der er en tilsvarende risiko ved langtidsbehandling
(mere
end ét år), eller ved gentagen brug af østrogenholdige produkter
til lokalbe-
handling i skeden.
Det er blevet påvist, at Vagifem® har en meget lille systemisk
optagelse
i begyndelsen af behandlingsperioden, og samtidig behandling med
gesta-
gen er derfor ikke nødvendig.
Hvis du oplever GENNEMBRUDSBLØDNINGER eller PLETBLØDNINGER, er det
som regel ikke noget du bør bekymre dig om, men du bør alligevel
kon-
takte din læge, da det kan være et tegn på, at din
livmoderslimhinde er ble-
vet tykkere.
BRYSTKRÆFT
Data fra kliniske studier tyder på, at behandling med kombineret
østrogen-
gestagen og muligvis også behandling med østrogen alene øger
risikoen for
brystkræft. Den ekstra risiko afhænger af, hvor længe du tager HRT,
og er
synlig efter få års behandling. Risikoen vender dog tilbage til
udgangspunk-
tet inden for få år (højst 5) efter ophør af behandlingen.
Hos kvinder der har fået fjernet livmoderen og som tager HRT med
østro-
gen alene i 5 år, er der påvist en lille eller ingen stigning i
risikoen for
brystkræft.
_Sammenligning_
Blandt kvinder i alderen 50 til 79 år, som ikke tager

Produktets egenskaber

8. MAJ 2013
PRODUKTRESUMÉ
FOR
VAGIFEM, VAGINALTABLETTER 25 MIKROGRAM
0.
D.SP.NR.
6706
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Vagifem
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver vaginaltablet indeholder:
Estradiolhemihydrat svarende til estradiol 25 mikrogram.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Vaginaltabletter.
Hvide, filmovertrukne, bikonvekse tabletter, præget med NOVO 279 på
den ene side.
Diameter 6 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af atrofisk vaginitis forårsaget af østrogenmangel hos
postmenopausale
kvinder (se pkt. 5.1).
Erfaring med behandling af kvinder over 65 år er begrænset.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Vagifem administreres intravaginalt som en lokal østrogenbehandling
ved brug af en
applikator.
Initialdosis: 1 vaginaltablet dagligt i 2 uger.
Vedligeholdelsesdosis: 1 vaginaltablet 2 gange om ugen.
Behandlingen kan starte en hvilken som helst dag.
_13048_spc.doc_
_Side 1 af 14_
Hvis en dosis glemmes, skal den tages, så snart patienten husker det.
Dobbeltdosis bør
undgås.
Ved påbegyndelse og fortsættelse af behandling af postmenopausale
symptomer, skal den
laveste effektive dosis og det korteste tidsrum anvendes (se også
pkt. 4.4).
Vagifem er en lokal, vaginal behandling, og behandling med gestagen er
ikke nødvendig
for kvinder med en intakt uterus (se dog pkt. 4.4, Særlige advarsler
og forsigtighedsregler
vedrørende brugen, endometriehyperplasi og karcinom).
Vagifem kan bruges af kvinder med eller uden intakt uterus.
Vaginale infektioner skal behandles før behandling med Vagifem
startes.
Administration:
1. Åbn blisterpakken ved stempelenden.
2. Før applikatoren op i vagina til der mødes modstand (8-10 cm).
3. Frigør tabletten ved at presse stemplet ind.
4. Applikatoren fjernes og kasseres.
4.3
KONTRAINDIKATIONER

Kendt, tidligere brystcancer eller mistanke om brystcancer

Kendte, tidligere eller mistænkte østrogenafhængige, maligne
tumorer (f.eks.
endometriecancer)

Udiagnosticeret genitalblødning

Ubehandle