Urutal 24 mg tablete

Land: Kroatien

Sprog: kroatisk

Kilde: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktiv bestanddel:

betahistindiklorid

Tilgængelig fra:

Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica

ATC-kode:

N07CA01

INN (International Name):

betahistindiklorid

Dosering:

24 mg

Lægemiddelform:

tableta

Sammensætning:

Urbroj: jedna tableta sadrži 24 mg betahistindiklorida

Recept type:

na recept ponovljivi recept

Fremstillet af:

Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Koprivnica, Republika Hrvatska

Produkt oversigt:

Pakiranje: 20 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-541310976-01]; 50 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-541310976-02] Urbroj: 381-12-01/38-19-02

Autorisation dato:

2019-01-28

Indlægsseddel

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
URUTAL 8 MG TABLETE
URUTAL 16 MG TABLETE
URUTAL 24 MG TABLETE
_ _
betahistindiklorid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je URUTAL i za što se koristi?
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati URUTAL?
3.
Kako uzimati URUTAL?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati URUTAL?
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE URUTAL I ZA ŠTO SE KORISTI?
URUTAL sadrži djelatnu tvar betahistin. To je vrsta lijeka koji se
naziva analogom histamina.
Lijek URUTAL se primjenjuje u liječenju:

vrtoglavice, zujanja u ušima i gubitka sluha u bolesnika s
Ménièrovom bolesti

osjećaja vrtoglavice koja nastaje radi poremećaja centra za
ravnotežu u unutarnjem uhu.
Ovaj lijek djeluje tako da poboljšava protok krvi u unutarnjem uhu i
time smanjuje porast tlaka.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI URUTAL?
NEMOJTE UZIMATI URUTAL:

ako ste alergični na betahistin ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.)

ako imate povišeni krvni tlak zbog tumora nadbubrežne žlijezde
(feokromocitom).
Nemojte uzimati URUTAL ako se nešto od ovoga odnosi na Vas. Ako niste
sigurni, obratite se Vašem
liječniku ili ljekarniku prije nego počnete uzimati URUTAL.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete URUTAL:

ako imate čir želuca

ako bolujete od astme. Vaš će liječnik možda htjeti pratiti Vašu
astmu za vrijeme uzimanja o

Produktets egenskaber

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
URUTAL 8 mg tablete
URUTAL 16 mg tablete
URUTAL 24 mg tablete
_ _
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
URUTAL 8 mg tablete: jedna tableta sadrži 8 mg betahistindiklorida.
URUTAL 16 mg tablete: jedna tableta sadrži 16 mg betahistindiklorida.
URUTAL 24 mg tablete: jedna tableta sadrži 24 mg betahistindiklorida.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
URUTAL 8 mg tableta je bijela, okrugla, ravna tableta ukošenih
rubova, s urezom i utisnutim nazivom
„URUTAL“ na jednoj strani, promjera 9,5 mm.
URUTAL 16 mg tableta je bijela, okrugla, ravna tableta ukošenih
rubova, s urezom i utisnutim nazivom
„URUTAL“ na jednoj strani, promjera 11 mm.
Urez na URUTAL 8 mg tableti i URUTAL 16 mg tableti služi samo kako bi
se olakšalo lomljenje tablete
radi lakšeg gutanja, a ne da bi se podijelila na jednake doze.
URUTAL 24 mg tableta je bijela, okrugla, ravna tableta promjera 13 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Vrtoglavica, tinitus i gubitak sluha povezani s Ménièrovim
sindromom.
Simptomatska terapija vestibularnog vertiga.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Odrasli _
URUTAL 8 MG I 16 MG TABLETE:
Preporučena doza je 24 do 48 mg podijeljeno tijekom dana.
URUTAL 8 mg tablete: 1 do 2 tablete 3 puta na dan.
URUTAL 16 mg tablete: 1 tableta 3 puta na dan.
H A L M E D
05 - 01 - 2021
O D O B R E N O
2
URUTAL 24 MG TABLETE:
Preporučena doza je 48 mg podijeljeno tijekom dana, odnosno 1 tableta
2 puta na dan.
Dozu je potrebno individualno prilagoditi ovisno o odgovoru na
terapiju. Poboljšanje se katkad primijeti
tek nakon nekoliko tjedana terapije, a najbolji rezultati nakon
nekoliko mjeseci. Postoje dokazi da terapija
od samog početka bolesti sprečava napredovanje bolesti i/ili gubitak
sluha u kasnijim fazama bolesti.
_Pedijatrijska populacija _
URUTAL se ne preporučuje primjenjivati u djece do 18 godina zbog
nedostatka podataka o sigurnosti i
učinkovitosti.
_Starije osobe _
Za ovu skupinu bolesnika s