Land: Polen
Sprog: polsk
Kilde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Acidum ursodeoxycholicum
Bausch Health Ireland Ltd.
A05AA02
Acidum ursodeoxycholicum
150 mg
Kapsułki twarde
Opakowania: Zawartość opakowania: 20 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990798117; Zawartość opakowania: 50 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990798124
Bezterminowe
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA URSOPOL, 150 MG, KAPSUŁKI, TWARDE URSOPOL, 300 MG, KAPSUŁKI, TWARDE _Acidum ursodeoxycholicum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest Ursopol i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Ursopol 3. Jak przyjmować Ursopol 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Ursopol 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST URSOPOL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Ursopol jest lekiem zawierającym jako substancję czynną kwas ursodeoksycholowy - kwas żółciowy w niewielkich ilościach fizjologicznie występujący w żółci. Hamuje wchłanianie cholesterolu w jelitach, zmniejsza wydzielanie cholesterolu do żółci i powoduje stopniowe rozpuszczanie złogów cholesterolowych. Dzięki temu zapobiega tworzeniu kamieni cholesterolowych i rozpuszcza już istniejące kamienie cholesterolowe (o ile nie są zbyt duże lub zwapniałe). W chorobach wątroby i dróg żółciowych lek działa ochronnie na komórki wątroby, poprawia ich czynność wydzielniczą oraz reguluje procesy immunologiczne (tj. procesy zachodzące przy udziale układu odpornościowego). Ursopol stosuje się: - do rozpuszczania cholesterolowych kamieni żółciowych o średnicy nie przekraczającej 15 mm, przepuszczalnych dla promieni rentgenowskich, u pacjentów, u których pomimo obecno Læs hele dokumentet
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ursopol, 150 mg, kapsułki, twarde Ursopol, 300 mg, kapsułki, twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Ursopol 150 mg: 1 kapsułka zawiera 150 mg kwasu ursodeoksycholowego ( _Acidum ursodeoxycholicum_ ). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna 30 mg, azorubina 0,07 mg. Ursopol 300 mg: 1 kapsułka zawiera 300 mg kwasu ursodeoksycholowego ( _Acidum ursodeoxycholicum_ ). _ _ Substancja pomocnicza o znanym działaniu: azorubina 0,88 mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Ursopol 150 mg: żółto-brązowe kapsułki wypełnione jasnokremowym proszkiem. Ursopol 300 mg: jasnozielono-brązowe kapsułki wypełnione jasnokremowym proszkiem. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Rozpuszczanie cholesterolowych kamieni żółciowych o średnicy nie przekraczającej 15 mm, przepuszczalnych dla promieni rentgenowskich, u pacjentów, u których pomimo obecności kamieni czynność pęcherzyka żółciowego jest zachowana. Leczenie objawowe: • Pierwotnej marskości żółciowej wątroby (pierwotnego zapalenia dróg żółciowych), pod warunkiem, że nie występuje niewyrównana marskość wątroby. • Innych chorób wątroby i dróg żółciowych o różnej etiologii. • Wewnątrzwątrobowej cholestazy ciężarnych w drugim i trzecim trymestrze ciąży. • Zapalenia błony śluzowej żołądka spowodowanego zarzucaniem żółci. • Zaburzeń czynności wątroby i dróg żółciowych związanych z mukowiscydozą u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta. Jeśli nie zaleci on inaczej, zazwyczaj stosuje się następujące dawki. _Dorośli_ Kamica żółciowa 2 Od 8 do 10 mg/kg masy ciała na dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych (na przykład: dla pacjenta ważącego 75 kg dawka wynosi 2 kapsułki po 150 mg lub 1 kapsułkę 300 mg dwa razy na dobę). U otyłych Læs hele dokumentet