Ursogrix 250 mg kapsler, hårde

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

URSODEOXYCHOLSYRE

Tilgængelig fra:

AS Grindeks

ATC-kode:

A05AA02

INN (International Name):

ursodeoxycholic acid

Dosering:

250 mg

Lægemiddelform:

kapsler, hårde

Autorisation dato:

2019-07-09

Indlægsseddel

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
URSOGRIX 250 MG HÅRDE KAPSLER
ursodeoxycholsyre
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Ursogrix
3.
Sådan skal du tage Ursogrix
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Dette lægemiddel indeholder ursodeoxycholsyre, som er en naturlig
galdesyre. Den findes dog kun i
små mængder i galden hos mennesker.
URSOGRIX ANVENDES:
•
Til opløsning af galdesten, der består af kolesterol, hos patienter:
-
med en eller flere røntgengennemskinnelige (røntgennegative)
galdesten, helst med en diameter
på højst 2 cm, i en korrekt fungerende galdeblære;
-
hvor operation ikke er en mulighed;
-
hvor analyser har vist, at galden er overmættet med kolesterol.
-
før og efter opløsning af galdesten med chokbølger (litotripsi).
•
Til behandling af en sygdom, hvor galdegangene i leveren bliver
skadet, hvilket resulterer i
ophobning af galde. Dette kan forårsage ardannelse i leveren. Leveren
må ikke være så skadet, at
den ikke fungerer korrekt. Denne sygdom kaldes primær biliær
cholangitis (PBC, også kaldet
primær biliær cirrose).
•
Til behandling af leversygdom, der er forbundet med cystisk fibrose
(mukoviskidose), hos børn og
unge i alderen 6-18 år.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE URSOGRIX

Produktets egenskaber

13. januar 2022
PRODUKTRESUMÉ
for
Ursogrix, hårde kapsler
0.
D.SP.NR.
31194
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ursogrix
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver hård kapsel indeholder 250 mg ursodeoxycholsyre.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler
Hvide, hårde gelatinekapsler, størrelse 0, cirka 21,7 mm x 7,64 mm.
Indhold: hvidt eller
næsten hvidt pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
•
Opløsning af kolesterolgaldesten hos patienter:
-
med en eller flere røntgengennemskinnelige (røntgennegative)
galdesten, helst med
en diameter på højst 2 cm, i en korrekt fungerende galdeblære;
-
som ikke ønsker et kirurgisk indgreb, eller hos hvem der ikke er
indikation for
kirurgiske indgreb;
-
der har fået påvist overmætning af kolesterol i kemiske analyser af
galde indhentet
via duodenal drænage.
-
Som adjuverende lægemiddel før og efter opløsning af galdesten med
chokbølger
(litotripsi).
•
Primær biliær cholangitis (PBC, også kaldet primær biliær
cirrose).
Pædiatrisk population
Hepatobiliære sygdomme som følge af cystisk fibrose hos børn og
unge i alderen 6 til
18 år.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
dk_hum_61183_spc.doc
Side 1 af 10
Dosering
Opløsning af galdesten (alene eller i kombination med litotripsi).
Den anbefalede daglige dosis ursodeoxycholsyre er 8-10 mg/kg, svarende
til 2-4 kapsler,
der indtages i forbindelse med et måltid, som følger:
-
ved en daglig dosis på 2 kapsler: begge kapsler sammen med et
aftensmåltid;
-
ved en daglig dosis på 3 kapsler: 1 om morgenen og 2 om aftenen;
-
ved en daglig dosis på 4 kapsler: 2 om morgenen og 2 om aftenen.
ELLER
-
der tages en daglig dosis på 2-4 kapsler om aftenen inden sengetid.
Opløsningsprocessen varer 6 måneder til 2 år med dette lægemiddel,
afhængigt af stenenes
oprindelige størrelse. For at få en korrekt vurdering af
behandlingsresultatet skal stenenes
nøjagtige størrelse bestemmes ved opstart af behandlingen og
jævnligt derefter ved hjælp
af nye røntgenb