Ursodesoxycholsäure Glenmark 250 mg Hartkapseln

Land: Tyskland

Sprog: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv bestanddel:

Ursodesoxycholsäure

Tilgængelig fra:

Glenmark Arzneimittel GmbH (8139306)

ATC-kode:

A05AA02

INN (International Name):

Ursodeoxycholic acid

Lægemiddelform:

Hartkapsel

Sammensætning:

Teil 1 - Hartkapsel; Ursodesoxycholsäure (14048) 250 Milligramm

Indgivelsesvej:

zum Einnehmen

Autorisation status:

erloschen

Autorisation dato:

2017-02-02

Indlægsseddel

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION
FÜR ANWENDER
URSODESOXYCHOLSÄURE GLENMARK 250 MG HARTKAPSELN
Ursodesoxycholsäure
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was sind Ursodesoxycholsäure Glenmark 250 mg Hartkapseln und wofür
werden sie
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Ursodesoxycholsäure Glenmark 250
mg Hartkapseln
beachten?
3.
Wie sind Ursodesoxycholsäure Glenmark 250 mg Hartkapseln einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie sind Ursodesoxycholsäure Glenmark 250 mg Hartkapseln
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS SIND URSODESOXYCHOLSÄURE GLENMARK 250 MG HARTKAPSELN UND
WOFÜR WERDEN SIE
ANGEWENDET?
Ursodesoxycholsäure, der Wirkstoff von Ursodesoxycholsäure Glenmark
250 mg Hartkapseln, ist
eine natürliche Gallensäure. Sie kommt jedoch in der menschlichen
Gallenflüssigkeit nur in
geringen Mengen vor.
URSODESOXYCHOLSÄURE GLENMARK 250 MG HARTKAPSELN WERDEN ANGEWENDET
-
zur Behandlung einer Erkrankung, bei dem die Gallengänge in der Leber
beschädigt sind, was
zu einer Anhäufung an Galle führt. Dies kann eine Vernarbung der
Leber verursachen. Die
Leber sollte nicht so stark beschädigt sein, dass sie nicht mehr
richtig arbeitet. Diese
Erkrankung wird als primär biliäre Zirrhose bezeichn

Produktets egenskaber

WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ursodesoxycholsäure Glenmark 250 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Hartkapsel enthält 250 mg Ursodesoxycholsäure.
Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung:
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapseln
Orangefarbene, opake Hartgelatinekapseln, Kapselgröße 0, mit einer
Länge von etwa 21,4 mm, die
ein weißes oder fast weißes körniges Pulver enthalten.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Ursodesoxycholsäure wird angewendet
-
Zur Auflösung von Cholesterin-Gallensteinen der Gallenblase. Die
Gallensteine dürfen auf dem
Röntgenbild keine Schatten geben und sollten nicht größer als 15 mm
im Durchmesser sein. Die
Funktion der Gallenblase darf, trotz Gallensteinen, nicht wesentlich
eingeschränkt sein.
-
Zur Behandlung der primär biliären Zirrhose (PBC) bei Patienten ohne
dekompensierte
Leberzirrhose.
Kinder und Jugendliche:
Zur Behandlung einer hepatobiliären Erkrankung im Zusammenhang mit
zystischer Fibrose bei
Kindern im Alter von 6 Jahren bis unter 18 Jahren.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Die tägliche Dosis wird je nach Indikation bestimmt.
Zur symptomatischen Behandlung der primär biliären Zirrhose (PBC):
_Stadium I – III _
Die Tagesdosis ist vom Körpergewicht (KG) abhängig und liegt
zwischen 3 und 7
Ursodesoxycholsäure Glenmark 250 mg Hartkapseln (12 - 16 mg
Ursodesoxycholsäure pro kg
Körpergewicht pro Tag).
Während der ersten 3 Monate der Behandlung sollten
Ursodesoxycholsäure Glenmark 250 mg
Hartkapseln über den Tag verteilt eingenommen werden. Mit
Verbesserung der Leberwerte kann
die Tagesdosis einmal täglich abends eingenommen werden.
Der empfohlene Behandlungsplan ist wie folgt:
KÖRPERGEWICHT
(KG)
TAGESDOSIS (MG/KG
KÖRPERGEWICHT)
MORGENS
MITTAGS
ABENDS
47 – 62 kg
12 - 16
1
1
1
63 – 78 kg
13 - 16
1
1
2
79 – 93 kg
13 - 16
1
2
2
94 – 109 kg
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