Ursochol 300 mg, tabletten

Land: Holland

Sprog: hollandsk

Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiv bestanddel:

URSODEOXYCHOLZUUR--

Tilgængelig fra:

BModesto B.V. Artemisweg 105 8239 DD LELYSTAD

ATC-kode:

A05AA02

INN (International Name):

URSODEOXYCHOLZUUR--

Lægemiddelform:

Tablet

Sammensætning:

CROSPOVIDON (E 1202) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POVIDON (E 1201),

Indgivelsesvej:

Oraal gebruik

Terapeutisk område:

Ursodeoxycholic Acid

Produkt oversigt:

Hulpstoffen: CROSPOVIDON (E 1202); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); POVIDON (E 1201);

Autorisation dato:

2016-02-15

Indlægsseddel

B037/03
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
URSOCHOL 300 MG, TABLETTEN
URSODEOXYCHOLZUUR
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN
VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor
anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts, of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Ursochol beïnvloedt de samenstelling van de gal waardoor
cholesterol-galstenen kunnen worden opgelost. De effecten van Ursochol
bij primaire biliaire cholangitis en cystische fibrose kunnen
verklaard worden door diverse mechanismen zoals een beschermende
werking op de levercellen en een werking op het afweersysteem.
1.
Ursochol wordt gebruikt bij patiënten:

met kleine galstenen

die niet geopereerd willen worden of niet voor een galsteenoperatie in
aanmerking komen

waarbij na onderzoek een teveel aan cholesterol in de gal is
aangetoond
2.
Ursochol wordt gebruikt bij patiënten met primaire biliaire
cholangitis. Primaire biliaire cholangitis is een ziekte waarbij
leverweefsel wordt beschadigd door een gestoorde afvoer van de gal.
3.
Ursochol wordt gebruikt bij kinderen van 6 tot 18 jaar met
aandoeningen aan hun lever en galwegen ten gevolge van cystische
fibrose. Cystische fibrose, ook wel taaislijmziekte genoemd, is een
erfelijke aandoening waarbij het slijm in het hele lichaam
bijzonder ta

Produktets egenskaber

Ursochol 150/300/450/600 SPC MAY17
1/8
RVG 07718/09307/29828/114131
SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT
URSOCHOL 150
URSOCHOL 300
URSOCHOL 450
URSOCHOL 600
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ursochol 150, tabletten 150 mg
Ursochol 300, tabletten 300 mg
Ursochol 450, tabletten 450 mg
Ursochol 600, tabletten 600 mg
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere Ursochol 150 tablet bevat 150 mg ursodeoxycholzuur (UDCA).
Iedere Ursochol 300 tablet bevat 300 mg ursodeoxycholzuur (UDCA).
Iedere Ursochol 450 tablet bevat 450 mg ursodeoxycholzuur (UDCA).
Iedere Ursochol 600 tablet bevat 600 mg ursodeoxycholzuur (UDCA).
Hulpstoffen met bekend effect: lactose monohydraat 102 mg (Ursochol
150), lactose
monohydraat 204 mg (Ursochol 300), lactose monohydraat 306 mg
(Ursochol 450) en lactose
monohydraat 408 mg (Ursochol 600).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
Ursochol 150: platte, ronde witte tabletten met een diameter van 11 mm
met op één zijde een
breukstreep.
Ursochol 300: platte, ronde witte tabletten met een diameter van 13 mm
met op één zijde een
breukstreep.
Ursochol 450: witte, capsulevormige tabletten van 19 * 9,5 mm.
Ursochol 600: witte, capsulevormige tabletten van 21 * 10 mm met op
één zijde een breukstreep.
De Ursochol tabletten met een breukstreep kunnen verdeeld worden in
gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
1.
Het oplossen van cholesterolstenen bij patiënten:
●
die één of meer Röntgendoorschijnende (Röntgennegatieve)
galstenen, bij voorkeur met
een doorsnede van niet meer dan 2 cm, in een goed functionerende
galblaas hebben;
●
die een chirurgisch ingreep weigeren of waarbij chirurgisch ingrijpen
niet is geïndiceerd;
●
bij wie een oververzadiging van cholesterol is aangetoond door een
chemisch onderzoek
van de gal verkregen door duodenumsondage.
2.
Primaire Biliaire Cholangitis.
Pediatrische populatie
3.
Hepatobiliaire aandoeningen bij kinderen met cystische fibrose van 6
tot 18 jaar.
Ursochol 150/300