Ursochol 250 mg kapsler, hårde

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

URSODEOXYCHOLSYRE

Tilgængelig fra:

2care4 ApS

ATC-kode:

A05AA02

INN (International Name):

ursodeoxycholic acid

Dosering:

250 mg

Lægemiddelform:

kapsler, hårde

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

2016-07-06

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
URSOCHOL 250 MG HÅRDE KAPSLER
Ursodeoxycholsyre
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad
derfor være med at give medicinen til andre.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,
som du har.
– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt her. Se afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Ursochol
3. Sådan skal du tage Ursochol
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Ursochol indeholder det aktive stof ursodeoxycholsyre,
der er en naturligt forekommende galdesyre, som
findes i mindre mængder i galden hos mennesker.
Ursochol anvendes til at opløse mindre galdesten og til
behandling af en leversygdom (primær biliær cirrose)
ved f.eks. at stimulere galdestrømmen.
Hos børn fra 6 til 18 år anvendes Ursochol til
behandling af lever-galde sygdomme i forbindelse med
cystisk fibrose.
Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke
får det bedre.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE
URSOCHOL
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse
eller dosering end angivet i denne information.
Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på
doseringsetiketten.
TAG IKKE URSOCHOL:
– hvis du er allergisk over for ursodeoxycholsyre, andre
galdesyrer eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Ursochol (angivet i afsnit 6).
– hvis du har akut galdeblære- eller
galdevejsbetændelse
– hvis du har en blokering af den fælles galdegang
eller galdeblæregangen
– hvis du ofte har galdevejskolik (krampelignende
smerter i øvre maveregion)
– hvis din læge har fortalt

Produktets egenskaber

22. JANUAR 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
URSOCHOL, HÅRDE KAPSLER (2CARE4 APS)
0.
D.SP.NR.
28968
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ursochol
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver kapsel indeholder 250 eller 500 mg ursodeoxycholsyre.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler (2care4 ApS).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Til opløsning af kolesterolgaldesten i galdeblæren. Galdestenene
skal være røntgen-
negative og have en diameter på under 15 mm. Galdeblæren skal
fungere på trods af
galdestenen/galdestenene.
Primær biliær cirrose (PBC) trin I – III.
_Pædiatrisk population_
Hepatobiliære sygdomme forbundet med cystisk fibrose hos børn fra 6
til 18 år.
4.2
Styrelsen gør opmærksom på, at ikke alle godkendte
doseringsmuligheder/
anvendelsesmuligheder kan følges med dette præparat, hvorfor
indlægssedlen bør
informere brugeren om dette.
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
_dk_hum_57852_spc.doc_
_Side 1 af 8_
_Til opløsning af symptomatiske, røntgen-negative galdesten med
eller uden forudgående, _
_ekstrakorporal chockbølge litotripsi:_
Den daglige dosis afhænger af kropsvægten og ligger mellem 10 – 12
mg/kg legemsvægt
pr. dag fordelt på to doser.
Behandling af galdesten med ursodeoxycholsyre kræver en fungerende
galdeblære.
Den tid, der kræves for opløsning af galdesten, er generelt 6-24
måneder. Hvis størrelsen
på galdestenene ikke er reduceret inden 12 måneder, skal
behandlingen afsluttes.
_Behandling af primær biliær cirrose (PBC):_
Den daglige dosis afhænger af kropsvægten og ligger i intervallet
12-16 mg
ursodeoxycholsyre/kg legemsvægt.
I de første 3 måneder af behandlingen skal Ursochol doserne fordeles
over dagen.
Når leverværdierne forbedres, kan den daglige dosis tages én gang
dagligt, helst om
aftenen.
krops-
vægt (kg)
Daglig
dosis
(mg/kg
krops-
vægt)
Hårde kapsler
Dosering i de 3 første måneder
Dosering efter de
3 første måneder
Morgen
Middag
Aften
Aften
(1 x daglig)
47-62
12-16
250 mg
250 mg
250 mg
750 mg
63