URSOCHOL 150 mg COMPRIMIDOS

Land: Spanien

Sprog: spansk

Kilde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiv bestanddel:

URSODEOXICOLICO ACIDO

Tilgængelig fra:

ZAMBON, S.A.U.

ATC-kode:

A05AA02

INN (International Name):

URSODEOXICOLICO ACIDO

Dosering:

60 mg

Lægemiddelform:

COMPRIMIDO

Sammensætning:

URSODEOXICOLICO ACIDO 60 mg

Indgivelsesvej:

VÍA ORAL

Recept type:

con receta

Terapeutisk område:

Ácido ursodesoxicólico

Produkt oversigt:

URSOCHOL 150 mg COMPRIMIDOS, 60 comprimidos Autorizado 01/08/1983 Comercializado

Autorisation status:

Anulado

Autorisation dato:

1983-08-01

Indlægsseddel

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
URSOCHOL 150 MG COMPRIMIDOS
Ácido ursodesoxicólico
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Ursochol y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ursochol
3. Cómo tomar Ursochol
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ursochol
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES URSOCHOL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Ursochol cuyo principio activo es el ácido ursodesoxicólicopertenece
al grupo farmacoterapéutico
Acidos biliares (grupo de medicamentos llamados disolventes de los
cálculos biliares).
Se utiliza para disolver los cálculos de colesterol, siempre que
éstos sean radiotransparentes y la vesícula
biliar funcional, y para tratar la cirrosis biliar primaria.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR URSOCHOL
NO TOME URSOCHOL:
-
Si es alérgico al ácido ursodesoxicólicoo a cualquiera de los
demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
-
Si padece úlcera gástrica o duodenal.
-
Si sufre alteraciones del hígado o del intestino que pueden
interferir con la circulación sanguínea de las
sales biliares.
-
Si padece frecuentemente de dolor en la parte superior del abdomen en
forma de retortijones (cólico
biliar).
-
Si su médico le ha indicado que tiene cálculos biliares
calcificados.
-
Si tiene una inflamación aguda de la vesícula biliar o del tracto
biliar.
-
Si tiene un bloqueo en el conducto biliar

Produktets egenskaber

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
URSOCHOL 150 mg comprimidos
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene: Acido ursodesoxicólico150 mg
Excipientes con efecto conocido: Lactosa 102 mg
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
DESCRIPCIÓN GENERAL
Los comprimidos son blancos, redondos, ranurados y planos.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Disolución de los cálculos de colesterol, siempre y cuando concurran
las condiciones siguientes:
Cálculos
radiotransparentes y vesícula biliar funcional.
Tratamiento de la cirrosis biliar primaria.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Disolución de cálculos biliares
La dosis de tratamiento para la disolución de cálculos biliares es
de 8–10 mg/kg/día por vía oral
(usualmente 3 a 4 comprimidos de 150 mg al día) repartida en dos
tomas. La dosis mínima eficaz
es de 4
mg/kg/día y, como norma general, se comenzará con 8 mg/kg/día en
pacientes de peso
normal y 10
mg/kg/día en pacientes obesos. Caso de resultar un número impar de
comprimidos se
tomará la dosis más
alta por la tarde.
Cirrosis biliar primaria
La dosis de tratamiento recomendada es de 10–20 mg/kg/día por vía
oral, siendo la dosis media de
15
mg/kg/día, repartidos en dos tomas.
Pacientes de edad avanzada
No se han realizado estudios adecuados en la población geriátrica.
No obstante, no se prevén
problemas
geriátricos que limiten la utilidad de este medicamento en ancianos.
Insuficiencia renalNo es necesario ajuste de dosis.
Insuficiencia hepática
No se han realizado estudios adecuados en pacientes con insuficiencia
hepática. No obstante,
aunque en
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ciertos procesos degenerativos de origen hepático se puede producir
un incremento de la
concentración
sanguínea a nivel de la vena porta y una reducción del aclaramiento
hepático, la
absorción intestinal de
Ursochol no se ve afectada, por lo que no se requiere ajuste de dosis
en
estos casos.
_Población ped