UROMITEXAN

Land: Italien

Sprog: italiensk

Kilde: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktiv bestanddel:

Mesna

Tilgængelig fra:

BAXTER S.P.A.

ATC-kode:

V03AF01

INN (International Name):

Mesna

Enheder i pakken:

"400 MG COMPRESSE RIVESTITE" 10 COMPRESSE; "400 MG COMPRESSE RIVESTITE" 20 COMPRESSE; "400 MG COMPRESSE RIVESTITE" 50 COMPRESSE;

Klasse:

N

Terapeutisk område:

Mesna

Produkt oversigt:

025312036 - MULTIDOSE 1 G 1 FLACONCINO DI SOLUZIONE PER USO ENDOVENOSO DA 10 ML/1 G - Revocato; 025312048 - MULTIDOSE 5 G 1 FLACONCINO DI SOLUZIONE PER USO ENDOVENOSO DA 50 ML/5 G - Revocato; 025312063 - 400 MG COMPRESSE RIVESTITE 20 COMPRESSE - Revocato; 025312099 - 600 MG COMPRESSE RIVESTITE 20 COMPRESSE - Revocato; 025312087 - 600 MG COMPRESSE RIVESTITE 10 COMPRESSE - Revocato; 025312075 - 400 MG COMPRESSE RIVESTITE 50 COMPRESSE - Revocato; 025312012 - IV 15 FIALE 2 ML 200 MG - Revocato; 025312024 - 400 MG/4 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO 15 FIALE DA 4 ML - Autorizzato; 025312051 - 400 MG COMPRESSE RIVESTITE 10 COMPRESSE - Revocato; 025312101 - 600 MG COMPRESSE RIVESTITE 50 COMPRESSE - Revocato

Autorisation status:

Revocato

Indlægsseddel

Foglio illustrativo
UROMITEXAN 400 MG/4 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO
Mesna
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Sostanza disintossicante per trattamenti citostatici.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Prevenzione delle lesioni tossiche delle vie urinarie provocate da
ossazafosforine (ciclofosfamide,
ifosfamide). Nel corso di terapia citostatica con ifosfamide dovrebbe
essere sempre somministrato
UROMITEXAN. Quando viene somministrata ciclofosfamide, UROMITEXAN
dovrebbe essere
impiegato sempre quando il citostatico è somministrato sotto forma di
bolo (dosi superiori a 10 mg/kg),
ed anche nei pazienti ad alto rischio.
Principali fattori di rischio sono: precedente radioterapia della
piccola pelvi, fenomeni di cistite con
precedente terapia con ifosfamide e ciclofosfamide o anamnesi di
affezioni delle vie urinarie.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo, ad altri composti tiolici o ad
uno qualsiasi degli eccipienti.
PRECAUZIONI PER L’USO
A causa di possibili reazioni anafilattoidi assicurarsi che siano
disponibili medicinali di emergenza.
L'effetto protettivo dell'UROMITEXAN si esplica solo a livello delle
vie urinarie
riducendo il rischio di
cistite emorragica dovuta alla terapia con ossazafosforine
. Tutte le altre misure precauzionali ritenute
necessarie non sono influenzate dal suo impiego e pertanto devono
essere mantenute in atto. La
protezione del tratto urinario con UROMITEXAN va comunque intrapresa
solo dopo un'accurata analisi
del rischio-beneficio e sempre sotto controllo medico.
UROMITEXAN non previene la cistite emorragica in tutti i pazienti.
Pertanto è necessario che un
campione di urina sia esaminato per la presenza di ematuria (evidenza
microscopica della presenza di
globuli rossi) ogni giorno prima di intraprendere il trattamento con
ossazafosforine.
E’ necessario mantenere una escrezione urinaria sufficiente come
richiesto per il trattamento con
ossazafosforine. In caso di ematuria durante una somministrazione di
UROMITEXAN e ossazafosforine
conforme
alla
posologia
indicata
in
t

Produktets egenskaber

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Uromitexan 400 mg/4 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 fiala da 4 ml contiene:
Principio attivo: Mesna 400 mg.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile per uso endovenoso
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Prevenzione delle lesioni tossiche delle vie urinarie provocate da
ossazafosforine (ciclofosfamide,
ifosfamide). Nel corso di terapia citostatica con Ifosfamide, dovrebbe
essere sempre somministrato
Uromitexan. Quando viene somministrata ciclofosfamide, Uromitexan
dovrebbe essere impiegato sempre
quando il citostatico è somministrato sotto forma di bolo (dosi
superiori a 10 mg/kg), ed anche nei pazienti
ad alto rischio.
Principali fattori di rischio sono: precedente radioterapia della
piccola pelvi, fenomeni di cistite con
precedente terapia con ifosfamide e ciclofosfamide o anamnesi di
affezioni delle vie urinarie.
4.2.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Salvo diversa prescrizione, Uromitexan è normalmente somministrato
per via endovenosa ad una dose pari al
20% di quella delle ossazafosforine, al tempo zero (tempo della
somministrazione di ossazafosforine) e
successivamente a distanza di 4 e 8 ore.
Esempio:
ORA
8.00
12.00
16.00
Dose ossazafosforine
40 mg/kg
-
-
Dose Uromitexan
8 mg/kg
8 mg/kg
8 mg/kg
L'esperienza terapeutica nei bambini mostra che sarebbe più utile in
casi individuali, somministrare
Uromitexan ad intervalli più brevi (es. ogni 3 ore) [dose totale di
Uromitexan = 60% della dose].
Con una terapia citostatica ad altissime dosi di ossazafosforine (es.
prima del trapianto di midollo osseo) la
dose totale di Uromitexan può essere aumentata dal 120 al 160% della
dose di ossazafosforine.
Dopo la somministrazione del 20% di Uromitexan (in relazione alla dose
totale di ossazafosforine) al tempo
zero, la dose rimanente dovrebbe essere somministrata su un periodo di
24 ore tramite perfusione ve