Urokinase medac 250 000 IU

Land: Slovakiet

Sprog: slovakisk

Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tilgængelig fra:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H., Nemecko

ATC-kode:

B01AD04

Indgivelsesvej:

intravenózne použitie

Enheder i pakken:

plo jof 1x250000 IU (liek.inj.skl.)

Recept type:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Terapeutisk gruppe:

16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)

Terapeutisk område:

Urokináza

Autorisation status:

R - Aktuálna registrácia

Autorisation dato:

2016-05-20

Indlægsseddel

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2018/01213-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
UROKINASE MEDAC 10 000 IU
UROKINASE MEDAC 50 000 IU
UROKINASE MEDAC 100 000 IU
UROKINASE MEDAC 250 000 IU
UROKINASE MEDAC 500 000 IU
prášok na injekčný alebo infúzny roztok
ľudská urokináza
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Urokinase medac a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Urokinase medac
3.
Ako používať Urokinase medac
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Urokinase medac
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE UROKINASE MEDAC A NA ČO SA POUŽÍVA
Liek sa nazýva Urokinase medac. Účinnou látkou tohto lieku je
urokináza, čo je látka, ktorá pomáha
rozpúšťať krvné zrazeniny v:
-
pľúcach
-
hlbokých žilách
-
periférnych tepnách
-
intravenóznych centrálnych katétroch (katéter, ktorý je zavedený
do veľkých žíl v krku, hrudníku
alebo slabinách) a hemodialyzačných spojkách (chirurgicky
vytvorené spojky medzi tepnou
a žilou, filtrujúce krv)
2.
ČO POTREBUJE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE UROKINASE MEDAC
Urokinase medac podáva lekár alebo zdravotná sestra so
skúsenosťami s týmto typom liečby.
Urokinase medac si nesmiete podávať sami.
NEPOUŽÍVAJTE UROKINASE MEDAC
-
ak s

Produktets egenskaber

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2018/01213-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Urokinase medac 250 000 IU
prášok na injekčný alebo infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna injekčná liekovka obsahuje 250 000 IU (medzinárodných
jednotiek) ľudskej urokinázy získanej
extrakciou z ľudského moču.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na injekčný alebo infúzny roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Intravaskulárna lýza krvných zrazenín v nasledovných prípadoch:

akútna rozsiahla proximálna hlboká žilová trombóza

akútna masívna pľúcna embólia

akútne okluzívne ochorenie periférnych artérií s hrozbou
ischémie končatín

oklúzia artériovenóznej spojky pre hemodialyzačný prístup

oklúzia centrálneho žilového katétra
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Urokinase medac majú podávať lekári, ktorí majú skúsenosti s
trombolytickou liečbou, v
nemocniciach s možnosťou diagnostiky a monitorovania tejto liečby.
V závislosti od indikácie, sa Urokinase medac podáva systémovo
intravenóznou infúziou, lokálne
riadenou infúziou intraarteriálnym katétrom pri artériografii
alebo lokálnym podaním.
Nesmie sa podávať subkutánnou alebo intramuskulárnou injekciou.
Návod na rekonštitúciu a riedenie lieku pred podaním, pozri časť
6.6.
Dávkovanie
_DOSPELÍ_
Dávka sa upraví individuálne na základe klinického stavu
pacienta. Nasledovná schéma slúži ako
odporúčanie.
1
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2018/01213-Z1B
Hlboká žilová trombóza
Urokinase medac sa podáva intravenóznou infúziou do periférnej
žily v počiatočnej dávke 4 400 IU/kg
telesnej hmotnosti po dobu 10-20 min, s udržiavacou dávkou 100 000
IU/hod nasledujúce 2-3 dni.
Pľúcna embólia
Urokinase medac sa podáva intravenóznou infúziou do periférnej
žily v počiatočnej dávke 4 400 IU/kg
po dobu 10-20 min, s udržiavacou