Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Solifenacinsuccinat, TAMSULOSINHYDROCHLORID
Nordic Prime ApS
G04CA53
Solifenacin succinate, TAMSULOSINHYDROCHLORID
6 mg+0,4 mg
tabletter med modificeret udløsning
2021-06-08
P382939-1S 1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN URIZIA ® 6 MG/0,4 MG TABLETTER MED MODIFICERET UDLØSNING solifenacinsuccinat/tamsulosinhydrochlorid LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Urizia 3. Sådan skal du tage Urizia 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Urizia er en kombination af to forskellige former for medicin, som kaldes solifenacin og tamsulosin, i én tablet. Solifenacin tilhører en gruppe af medicin, som kaldes antikolinergika, og tamsulosin tilhører en gruppe af medicin, som kaldes alfa-blokkere. Urizia anvendes hos mænd til behandling af både moderate til svære lagringssymptomer og tømningssymptomer i de nedre urinveje, som er forårsaget af blæreproblemer og forstørret blærehalskirtel (godartet prostatahyperplasi). Urizia anvendes, når tidligere behandling af denne tilstand med et monoprodukt ikke har lindret symptomerne tilstrækkeligt. Efterhånden som blærehalskirtlen vokser, kan det føre til vandladningsproblemer (tømningssymptomer), såsom forsinket vandladning (besvær med at få startet vandladningen), vandladningsbesvær (slap stråle), efterdryp og en følelse af ufuldstændig blæretømning. Samtidig sker der også en blærepåvirkning, således at blæren trækker sig sammen spontant på tidspunkter, h Læs hele dokumentet
6. august 2021 PRODUKTRESUMÉ for Urizia, tabletter med modificeret udløsning (Nordic Prime) 0. D.SP.NR. 28859 1. LÆGEMIDLETS NAVN Urizia 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder et lag af 6 mg solifenacinsuccinat, svarende til 4,5 mg solifenacin, og et lag af 0,4 mg tamsulosinhydrochlorid, svarende til 0,37 mg tamsulosin. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter med modificeret udløsning (Nordic Prime). 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Behandling af moderate til svære lagringssymptomer (imperiøs vandladning, øget vandladningshyppighed) og tømningssymptomer associeret med benign prostatahyperplasi (BPH) hos mænd, som ikke responderer tilstrækkeligt på behandling med monoterapi. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Voksne mænd, inklusive ældre Én Urizia-tablet (6 mg/0,4 mg) én gang dagligt taget oralt med eller uden mad. Den maksimale daglige dosis er én Urizia-tablet (6 mg/0,4 mg). Tabletten skal synkes hel, intakt og uden at bide eller tygge i den. Tabletten må ikke knuses. Patienter med nedsat nyrefunktion Indvirkningen af nedsat nyrefunktion på Urizias farmakokinetik er ikke undersøgt. Indvirkningen på de enkelte aktive stoffers farmakokinetik er imidlertid velkendt (se pkt. 5.2). Urizia kan anvendes hos patienter med mildt til moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance > 30 ml/min). Patienter med svært nedsat nyrefunktion dk_hum_65909_spc.doc Side 1 af 15 (kreatininclearance ≤ 30 ml/min) bør behandles med forsigtighed, og den maksimale daglige dosis hos disse patienter er én Urizia-tablet (6 mg/0,4 mg) (se pkt. 4.4). Patienter med nedsat leverfunktion Indvirkningen af nedsat leverfunktion på Urizias farmakokinetik er ikke undersøgt. Indvirkningen på de enkelte aktive stoffers farmakokinetik er imidlertid velkendt (se pkt. 5.2). Urizia kan anvendes hos patienter med mildt nedsat leverfunktion (Child-Pugh-score ≤ 7). Patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-score 7-9) bør behandles med Læs hele dokumentet