Urizia 6 mg/0,4 mg ilgstošās darbības tabletes

Land: Letland

Sprog: lettisk

Kilde: Zāļu valsts aģentūra

Aktiv bestanddel:

Solifenacini succinas, Tamsulosini hydrochloridum

Tilgængelig fra:

Astellas Pharma d.o.o., Slovenia

ATC-kode:

G04CA53

INN (International Name):

Solifenacini succinas, Tamsulosini hydrochloridum

Dosering:

6 mg/0,4 mg

Lægemiddelform:

Modificētās darbības tablete

Recept type:

Pr.

Fremstillet af:

Astellas Pharma Europe B.V., Meppel plant, Netherlands

Produkt oversigt:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Autorisation status:

Uz neierobežotu laiku

Indlægsseddel

SASKAŅOTS ZVA 11-10-2018
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
URIZIA 6 MG/0,4 MG ILGSTOŠĀS DARBĪBAS TABLETES
_Solifenacini succinas / Tamsulosini hydrochloridum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Urizia un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Urizia lietošanas
3.
Kā lietot Urizia
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Urizia
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR URIZIA UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Urizia ir divu atšķirīgu zāļu – solifenacīna un tamsulosīna
kombinācija vienā tabletē.
Solifenacīns pieder zāļu grupai, ko sauc par antiholīnerģiskiem
līdzekļiem un tamsulosīns pieder zāļu grupai,
ko sauc par alfa 1-adrenoreceptoru blokatoriem.
Urizia tiek lietots vidēji smagu un smagu urīna nesaturēšanas
simptomu un apakšējo urīnceļu iztukšošanās
simptomu, ko izraisa urīnpūšļa traucējumi un palielināts
priekšdziedzeris (labdabīga priekšdziedzera
hiperplāzija), ārstēšanai vīriešiem. Urizia tiek lietots, ja
iepriekšēja monoterapija ar citām zālēm nesniedza
simptomu atbilstošu atvieglojumu.
Priekšdziedzera palielināšanās var izraisīt urīnizvades
sistēmas traucējumus (iztukšošanās simptomus), tādus
kā urīna aizture (apgrūtināta urīna nolaišanas uzsākšana),
apgrūtināta urīna nolaišana (vāja urīna strūkla),
slapināšanās un nepilnīgi iztukšota urīnpūšļa sajūta. Taj�

Produktets egenskaber

SASKAŅOTS ZVA 11-10-2018
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Urizia 6 mg/ 0,4 mg ilgstošās darbības tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur slāni ar 6 mg solifenacīna sukcināta_
(Solifenacini succinas)_, kas atbilst 4,5 mg
solifenacīna bāzes un slāni ar 0,4 mg tamsulosīna hidrohlorīda
_(Tamsulosini hydrochloridum)_, kas atbilst
0,37 mg tamsulosīna bāzes.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Ilgstošās darbības tablete.
Katra apvalkotā tablete ir apaļa, sarkana, aptuveni 9 mm diametrā
un iespiestu kodu „6/0.4”.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Vidēji smagu un smagu urīna nesaturēšanas simptomu (neatliekami
nepieciešama urinācija, palielināts
urinācijas biežums) un urīnpūšļa iztukšošanās simptomu, kuri
saistīti ar labdabīgo priekšdziedzera
hiperplāziju (LPH), ārstēšana vīriešiem, kuriem nav adekvātas
atbildes uz monoterapiju.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
_Pieaugušie vīrieši, ieskaitot gados vecākus cilvēkus_
Pa vienai Urizia tabletei (6 mg/ 0,4 mg) dienā, iekšķīgi,
neatkarīgi no ēšanas. Maksimālā dienas deva ir viena
Urizia tablete (6 mg/ 0,4 mg).
Tablete jānorij vesela un to nedrīkst pārlauzt vai sakošļāt.
Tableti nedrīkst sasmalcināt.
_Pacienti ar nieru darbības traucējumiem_
Urizia farmakokinētika pacientiem ar nieru darbības traucējumiem
nav pētīta. Tomēr nieru darbības
traucējumu ietekme uz katras atsevišķas aktīvās vielas
farmakokinētiku ir labi zināma (skatīt 5.2.
apakšpunktu). Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru
darbības traucējumiem drīkst lietot Urizia
(kreatinīna klīrenss >30 ml/min). Pacientu ar smagiem nieru
darbības traucējumiem (kreatinīna klīrens <30
ml/min) ārstēšanā jāievēro piesardzība un tiem maksimālā
dienas deva ir viena Urizia tablete (6 mg/ 0,4 mg)
(skatīt 4.4. apakšpunktu).
_Pacienti ar aknu darbības traucējumiem_
Urizia farmakokinētika pacientiem ar aknu darbības trauc