Uplizna

Land: Brasilien

Sprog: portugisisk

Kilde: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktiv bestanddel:

INEBILIZUMABE

Tilgængelig fra:

HORIZON THERAPEUTICS BRASIL LTDA.

ATC-kode:

IMUNODEPRESSOR

INN (International Name):

INEBILIZUMABE

Terapeutisk område:

IMUNODEPRESSOR

Produkt oversigt:

10 MG/ML SOL DIL INFUS CT 3 FA VD TRANS X 10ML - 1542800010011 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Solução p/ Diluição Injetável

Autorisation status:

Válido

Autorisation dato:

2022-12-19

Indlægsseddel

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Produktets egenskaber

UPLIZNA
(inebilizumabe)
Horizon Therapeutics Brasil Ltda.
Solução para diluição para infusão
100 mg
Bula para Profissionais de Saúde
1
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
UPLIZNA
inebilizumabe
100 mg em solução para diluição para infusão.
APRESENTAÇÃO
Cartucho com 3 frascos-ampola contendo 10 mL de solução para
diluição para infusão na
concentração de 10 mg/mL cada.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola contém 100 mg de inebilizumabe em 10 mL de
solução.
Excipientes: histidina, cloridrato de histidina monoidratado,
polissorbato 80, cloreto de
sódio, trealose di-hidratada e água para injetáveis.
A concentração final após a diluição para infusão é de 1,0
mg/ml.
II – INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
UPLIZNA é indicado como monoterapia para o tratamento de pacientes
adultos com
distúrbios do espectro da neuromielite óptica (DENMO) que são
soropositivos para a
imunoglobulina G anti-aquaporina-4 (AQP4-IgG).
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Eficácia e segurança clínicas
A eficácia de inebilizumabe para o tratamento de DENMO foi avaliada
em um estudo
clínico randomizado (3:1), duplo cego, controlado por placebo, em
adultos com DENMO
soropositivo
ou
soronegativo
para
AQP4-IgG.
O
estudo
incluiu
pacientes
que
apresentaram pelo menos um ataque agudo de DENMO no ano anterior ou
pelo menos 2
ataques nos 2 anos anteriores que precisaram de terapia de resgate
(por exemplo,
esteroides, plasmaférese, imunoglobulina intravenosa) e apresentaram
uma pontuação ≤
7,5 na Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) (os pacientes
com uma
pontuação de 8,0 eram aptos se fossem razoavelmente capazes de
participar). Os
pacientes foram excluídos se previamente tratados com terapias
imunossupressoras
dentro de um intervalo especificado para cada terapia. Terapias
imunossupressoras
antecedentes para a prevenção de ataques de DENMO não eram
permitidas. Um curso de
2 semanas de corticosteroides orais (mais 1 semana de redução
gradual)