Uplizna

Land: Den Europæiske Union

Sprog: polsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Inebilizumab

Tilgængelig fra:

Horizon Therapeutics Ireland DAC

ATC-kode:

L04AA

INN (International Name):

inebilizumab

Terapeutisk gruppe:

Leki immunosupresyjne

Terapeutisk område:

Neuromyelitis Optica

Terapeutiske indikationer:

Uplizna is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with neuromyelitis optica spectrum disorders (NMOSD) who are anti-aquaporin 4 immunoglobulin G (AQP4-IgG) seropositive (see section 5.

Produkt oversigt:

Revision: 2

Autorisation status:

Upoważniony

Autorisation dato:

2022-04-25

Indlægsseddel

29
B. ULOTKA DLA PACJENTA
30
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
UPLIZNA 100 MG KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
inebilizumab
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Uplizna i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Uplizna
3.
Jak przyjmować lek Uplizna
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Uplizna
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK UPLIZNA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Uplizna zawiera substancję czynną inebilizumab i należy do
grupy leków o nazwie przeciwciała
monoklonalne. Jest to białko skierowane na komórki układu
odpornościowego wytwarzające
przeciwciała (naturalny układ obronny organizmu) o nazwie limfocyty
B.
Lek Uplizna jest stosowany w celu zmniejszenia ryzyka rzutów rzadkiej
choroby u dorosłych zwanej
chorobą ze spektrum zapalenia nerwów wzrokowych i rdzenia kręgowego
(NMOSD, ang.
_neuromyelitis optic spectrum disorder_
), która zajmuje nerwy wzrokowe i rdzeń kręgowy. Uważa się,
że objawy spowodowane są przez układ odpornościowy przez pomyłkę
atakujący nerwy w
organizmie. Lek Uplizna

Produktets egenskaber

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane — patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Uplizna 100 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera 100 mg inebilizumabu w 10 ml, co daje stężenie
10 mg/ml. Końcowe stężenie
po rozcieńczeniu wynosi 1,0 mg/ml.
Inebilizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym
wytwarzanym w komórkach
jajnika chomika chińskiego metodą rekombinowanego DNA.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Ten produkt leczniczy zawiera 16,1 mg sodu na fiolkę.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy)
Przezroczysty do lekko opalizującego, bezbarwny do lekko żółtego
roztwór. Wartość pH roztworu
wynosi około 6,0, a osmolalność około 280 mOsm/kg.
4.
SZCZEGÓŁOWE
DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Uplizna jest wskazany do stosowania w monoterapii u
dorosłych pacjentów z
chorobami ze spektrum zapalenia nerwów wzrokowych i rdzenia
kręgowego (NMOSD, ang.
_neuromyelitis optica spectrum disorders_
), którzy są seropozytywni wobec przeciwciał przeciw
akwaporynie 4 w klasie immunoglobulin G (AQP4-IgG) (patrz punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie należy rozpocząć pod nadzorem lekarza mającego
doświadczenie w leczeniu NMOSD, z
dostępem do odpowiedniego zaplecza medycznego wspomagającego
postępowanie kliniczne w razie
ewentualnego wystąpienia ciężkich reakcji, takich jak ciężkie
reakcje związane z infuzją.
Pacjenta należy monitorować pod kątem reakcji związanych z
infuzją przez co najmniej jedną godzinę
po zakończeniu