UNIDOL

Land: Brasilien

Sprog: portugisisk

Kilde: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Tilgængelig fra:

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A

ATC-kode:

ANALGESICOS NARCOTICOS

Terapeutisk område:

ANALGESICOS NARCOTICOS

Autorisation status:

Cancelado/Caduco

Autorisation dato:

1997-12-15

Indlægsseddel

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UNIDOL
(cloridrato de tramadol)
União Química Farmacêutica Nacional S/A
Cápsula
50 mg
1
UNIDOL
cloridrato de tramadol
CÁPSULA
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Cápsula 50 mg: embalagem contendo 10 cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula contém:
cloridrato de
tramadol.......................................................................................................................................50
mg
Excipientes: lactose monoidratada, croscarmelose sódica e estearato
de magnésio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
UNIDOL (cloridrato de tramadol) é indicado para o alívio da dor de
intensidade moderada a grave.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O cloridrato de tramadol, a substância ativa do UNIDOL, é um
analgésico que pertence à classe dos opioides que
age no sistema nervoso central. Desta forma alivia a dor agindo nas
células nervosas específicas da medula
espinhal e cérebro.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não tome UNIDOL:
- se você é alérgico ao cloridrato de tramadol ou a qualquer
componente do medicamento;
-
em
intoxicação
aguda
com
álcool,
pílulas
para
dormir,
analgésicos
ou
outras
drogas
psicotrópicas
(medicamentos que afetam o humor e as emoções);
- se você também está tomando inibidores da MAO (certos
medicamentos usados para o tratamento da
depressão) ou tiver tomado nos últimos 14 dias antes do tratamento
com UNIDOL;
- se você é epilético e suas crises de convulsão não estão
controladas adequadamente por tratamento;
- como um substituto na abstinência de narcóticos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Converse com o seu médico antes de tomar UNIDOL:
- se você pensa que é viciado em outros analgésicos (opioides);
- se você sofre de transtornos de consciência (se você sente que
vai desmaiar);
- se você está em estado de choque (suor frio pode ser um sinal
disto);
- se você sofre

Produktets egenskaber

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UNIDOL
(cloridrato de tramadol)
União Química Farmacêutica Nacional S/A
Cápsula
50 mg
Solução injetável
50 mg/mL
Solução oral
100 mg/mL
1
UNIDOL
cloridrato de tramadol
CÁPSULA / SOLUÇÃO INJETÁVEL / SOLUÇÃO ORAL
UNIDOL SOLUÇÃO ORAL: MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO
DE REFERÊNCIA
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES
Cápsula 50 mg: embalagem contendo 10 cápsulas.
Solução injetável 50 mg/mL: embalagem contendo 6 ampolas de 1 mL ou
6 ampolas de 2 mL.
Solução oral 100 mg/mL: embalagem contendo frasco de 10 mL.
USO ORAL (CÁPSULA E SOLUÇÃO ORAL)
USO ENDOVENOSO/INTRAMUSCULAR/SUBCUTÂNEO (EV/IM/SC) (SOLUÇÃO
INJETÁVEL)
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS (CÁPSULA)
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO (SOLUÇÃO INJETÁVEL E
SOLUÇÃO ORAL)
COMPOSIÇÃO
CÁPSULA
Cada cápsula contém:
cloridrato de
tramadol.......................................................................................................................................50
mg
Excipientes: lactose monoidratada, croscarmelose sódica e estearato
de magnésio.
SOLUÇÃO INJETÁVEL
Cada mL contém:
cloridrato de
tramadol.......................................................................................................................................50
mg
Veículo: acetato de sódio tri-hidratado e água para injetáveis.
SOLUÇÃO ORAL
Cada mL (40 gotas) contém:
cloridrato de
tramadol.......................................................................................................................................100
mg
Veículo: glicerol, propilenoglicol, sacarina sódica, ciclamato de
sódio, polissorbato 80, sorbato de potássio, aroma natural de menta,
ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água purificada.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
UNIDOL (cloridrato de tramadol) é indicado para tratamento da dor de
intensidade moderada a grave.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
ESTUDOS CLÍNICOS
O tramadol foi administrado em dose úni