Land: Den Europæiske Union
Sprog: dansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Turkey herpes virus, strain rHVT/ND/IBD, expressing the fusion protein of Newcastle disease virus and the VP2 protein of infectious bursal disease virus, live recombinant
Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd
QI01AD16
Newcastle disease, infectious bursal disease and Marek's disease vaccine (live recombinant)
Embryonated chicken eggs; Chicken
Immunologicals for aves
For the active immunisation of one-day-old chicks or 18-day-old chicken embryonated eggs to reduce mortality, clinical signs and lesions caused by Newcastle disease virus (NDV) and to reduce virus shedding; to reduce mortality, clinical signs and bursa lesions caused by very virulent infectious bursal disease virus (IBDV); to reduce mortality, clinical signs and lesions caused by classical Marek’s disease virus (MDV).
autoriseret
2021-04-20
14 B. INDLÆGSSEDDEL 15 INDLÆGSSEDDEL: ULTIFEND ND IBD KONCENTRAT OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION, TIL KYLLINGER 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Ceva-Phylaxia Co. Ltd. 1107 Budapest, Szállás u. 5. Ungarn 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Ultifend ND IBD koncentrat og solvens til injektionsvæske, suspension, til kyllinger 3. ANGIVELSE AF DET AKTIVE STOF OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Hver dosis (0,2 ml eller 0,05 ml) rekonstitueret vaccine indeholder: Celleassocieret levende, rekombinant kalkunherpesvirus (rHVT/ND/IBD), der udtrykker fusionsprotein fra Newcastle disease virus og VP2 proteinet fra infektiøs bursal sygdom (IBD) virus: min. 4000, max. 12000 PFU*. * Plaque Forming Unit . Koncentrat: gulligbrunt homogent cellekoncentrat. Solvens: klar, orangerød opløsning 4. INDIKATIONER Til aktiv immunisering af daggamle kyllinger eller æg med 18 dage gamle kyllingeembryoner: - For at reducere mortalitet og kliniske symptomer og læsioner forårsaget af Newcastle disease virus (NDV) og samt reducere virus spredning. - For at reducere mortalitet samt reducere kliniske symptomer og bursa læsioner forårsaget af meget virulent infektiøs bursal sygdom virus (IBDV). - For at reducere mortalitet, kliniske symptomer og læsioner forårsaget af klassisk Mareks disease virus (MDV). Indtræden af immunitet: Slagtekyllinger NDV: 4-uger IBDV: 3-uger MDV: 9 dage Kommende æglæggende høns NDV: 4-uger IBDV: 4-uger MDV: 9 dage Varighed af immunitet: Slagtekyllinger NDV: 9-uger IBDV: 9-uger 16 MDV: livslang Kommende æglæggende høns NDV: 18 uger IBDV: 9 uger MDV: livslang 5. KONTRAINDIKATIONER Ingen 6. BIVIRKNINGER Ingen kendte. Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også alvorlige bivirkninger, der ikke allerede er anført i denne indlægsseddel, eller hvis du Læs hele dokumentet
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Ultifend ND IBD koncentrat og solvens til injektionsvæske, suspension, til kyllinger 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis (0,05 ml eller 0,2 ml) indeholder: AKTIVT STOF: Celleassocieret levende, rekombinant kalkunherpesvirus (rHVT/ND/IBD) der udtrykker fusionsproteinet fra Newcastle disease virus og VP2 proteinet fra infektiøs bursal sygdom (IBD) virus: min. 4000, max. 12000 PFU * *PFU: Plaque Forming Units Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1 3. LÆGEMIDDELFORM Koncentrat og solvens til injektionsvæske, suspension. Koncentrat: gulligbrunt homogent cellekoncentrat. Solvens: klar, orange til rød opløsning 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Kyllinger og embryonerede hønseæg. 4.2 TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Til aktiv immunisering af daggamle kyllinger eller æg med 18 dage gamle kyllingeembryoner: - For at reducere mortalitet, kliniske symptomer og læsioner forårsaget af Newcastle disease virus (NDV) samt reducere virusudskillelse. - For at reducere mortalitet samt reducere kliniske symptomer og bursalæsioner forårsaget af meget virulent infektiøs bursal sygdom virus (IBDV). - For at reducere mortalitet, kliniske symptomer og læsioner forårsaget af klassisk Marek’s disease virus (MDV). Indtræden af immunitet: Slagtekyllinger NDV: 4 uger IBDV: 3 uger MDV: 9 dage Kommende æglæggende høns: NDV: 4 uger IBDV: 4 uger MDV: 9 dage Varighed af immunitet: Slagtekyllinger NDV: 9-uger IBDV: 9-uger MDV: livslang 3 Kommende æglæggende høns NDV:-18 uger IBDV: 9-uger MDV: livslang 4.3 KONTRAINDIKATIONER Ingen. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Kun raske dyr må vaccineres. Indtræden af immunitet for IBD hos kyllinger med meget højt niveau af maternelle antistoffer mod IBDV eller MDV kan være forsinket med omkring en uge efter vaccination med dette veterinære lægemiddel. 4.5 SÆRLIGE F Læs hele dokumentet