Land: Den Europæiske Union
Sprog: dansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
natalizumab
Sandoz GmbH
L04AA23
natalizumab
immunosuppressiva
Multiple Sclerosis, Relapsing-Remitting; Multiple Sclerosis
Tyruko is indicated as single disease modifying therapy in adults with highly active relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS) for the following patient groups: Patients with highly active disease despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy (DMT) (for exceptions and information about washout periods see sections 4. 4 og 5. 1), or, Patients with rapidly evolving severe RRMS defined by 2 or more disabling relapses in one year, and with 1 or more Gadolinium enhancing lesions on brain Magnetic Resonance Imaging (MRI) or a significant increase in T2 lesion load as compared to a previous recent MRI.
Revision: 1
autoriseret
2023-09-22
32 B. INDLÆGSSEDDEL 33 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN TYRUKO 300 MG KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING natalizumab Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. Foruden denne indlægsseddel vil du modtage et patientinformationskort. Det indeholder vigtig sikkerhedsinformation, som du skal kende, inden og under behandlingen med Tyruko. • Gem indlægssedlen og patientinformationskortet. Du kan få brug for at læse begge dele igen. Det er vigtigt, at du har indlægssedlen og patientinformationskortet på dig under behandlingsforløbet og i 6 måneder efter den sidste dosis af dette lægemiddel, da bivirkninger kan forekomme selv efter, at du er ophørt med behandlingen. • Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide. • Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at få Tyruko 3. Sådan gives Tyruko 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Tyruko anvendes til behandling af multipel sklerose (MS). Det indeholder det aktive stof natalizumab. Dette kaldes et monoklonalt antistof. MS forårsager betændelse i hjernen, hvilket beskadiger nervecellerne. Betændelsen forekommer, når hvide blodlegemer trænger ind i hjernen og rygmarven. Dette lægemiddel forhindrer de hvide blodlegemer i at trænge ind i hjernen. Dette reducerer nervebeskadigelse forårsaget af MS. SYMPTOMER PÅ MULTIPEL SKLEROSE Symptomerne fra MS varierer fra patient til patient, og du vil måske opleve nogle af dem eller mås Læs hele dokumentet
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tyruko 300 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml koncentrat indeholder 20 mg natalizumab. Når koncentratet er fortyndet (se pkt. 6.6), indeholder infusionsvæsken cirka 2,6 mg natalizumab pr. ml. Natalizumab er et rekombinant humaniseret anti-α4-integrin-antistof, produceret i en kinesisk hamsterovarie (CHO)-cellelinje ved rekombinant DNA-teknologi. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hvert hætteglas indeholder 2,3 mmol (eller 52 mg) natrium (se pkt. 4.4 for yderligere oplysninger). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat) Farveløs, klar til let opaliserende opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Tyruko er indiceret som monoterapi til sygdomsmodificerende behandling hos voksne med meget aktiv relapsing-remitterende multipel sklerose (RRMS) hos følgende patientgrupper: • Patienter med højaktiv sygdom trods et fuldstændigt og tilstrækkeligt behandlingsforløb med mindst en sygdomsmodificerende behandling ( _disease modifying therapy_ , DMT) (se pkt. 4.4 og 5.1 for undtagelser og oplysninger om udvaskningsperioder). eller • Patienter med hurtigt udviklende svær RRMS, defineret som 2 eller flere invaliderende attakker på ét år og med 1 eller flere gadolinium-forstærkede læsioner set ved MR-scanning af hjernen eller en signifikant stigning i T2-læsionsbyrden sammenlignet med en tidligere nylig MR- scanning. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandling skal initieres og kontinuerligt overvåges af speciallæger med erfaring i diagnosticering og behandling af neurologiske tilstande på hospitaler med let adgang til MR-scanning. Pati Læs hele dokumentet