Typhim Vi injektionsvæske, opløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Salmonella typhi Ty2 Vi kapselpolysaccharid

Tilgængelig fra:

Paranova Danmark A/S

ATC-kode:

J07AP03

INN (International Name):

Salmonella typhi Ty2 We capsule polysaccharide

Lægemiddelform:

injektionsvæske, opløsning

Autorisation dato:

2019-06-28

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren
Typhim Vi
®
25 mikrogram/dosis injektionsvæske, opløsning
tyfoid polysaccharid vaccine
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge denne
vaccine, da den indeholder vigtige oplysninger.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis
der er mere, du vil vide.
– Lægen har ordineret Typhim Vi til dig personligt. Lad derfor
være med at give Typhim Vi til andre.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,
som du har.
– Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis
du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk
Oversigt over indlægssedlen:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Typhim Vi
3. Sådan skal du bruge Typhim Vi
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Typhim Vi er en vaccine. Vacciner bruges til at beskytte mod
infektionssygdomme.
Typhim Vi hjælper med at beskytte dig eller dit barn, der er 2 år
eller ældre mod tyfus (tyfoid feber).
Vigtigt
Typhim Vi vil kun hjælpe til forebyggelse af denne sygdom, hvis den
er forårsaget af den samme bakterie, som er anvendt til produktionen
af
vaccinen. Du, eller dit barn, kan stadig få infektionssygdomme, hvis
de er forårsaget af andre bakterier.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE TYPHIM VI
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og
oplysningerne på
doseringsetiketten.
Brug ikke Typhim Vi hvis du, eller dit barn:
• er allergisk over for:
○ det aktive stof, eller et af de øvrige indholdsstoffer i Typhim
Vi (se punkt 6).
○ andre vacciner, der indeholder nogle af de stoffer, som er vist i
punkt 6.
○ spormængder af formaldehyd eller casein, som anvendes i
fremstillingen af vaccinen.
• har

Produktets egenskaber

9. SEPTEMBER 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
TYPHIM VI, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING (PARANOVA)
0.
D.SP.NR.
8724
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Typhim Vi.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
0,5 ml (en dosis) indeholder:
Renset Vi kapsel-polysaccharid af Salmonella typhi 25 mikrogram.
Hjælpestoffer:
Natriumchlorid
Dinatriumphosphatdihydrat
Natriumdihydrogenphosphatdihydrat
(Se pkt. 4.4).
Alle hjælpestoffer er anført under punkt 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning (Paranova).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
TYPHIM Vi er indiceret til aktiv immunisering mod tyfus (tyfoid feber)
forårsaget af
_Salmonella enterica serovar typhi_, _S. typhi_ hos voksne eller børn
på 2 år eller ældre.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Voksne og børn på 2 år eller ældre. En enkelt dosis på 0,5 ml.
Den foretrukne indgivelsessmåde for denne vaccine er intramuskulær
injektion, men den
kan også injiceres subkutant.
_dk_hum_62690_spc.doc_
_Side 1 af 7_
_Børn under 2 år:_ som med andre polysakkaride vacciner, kan
antistofresponset være
utilstrækkeligt hos børn under 2 år.
Ved fortsat eller gentaget risiko for tyfus, bør revaccination
udføres med et maksimalt
interval på 3 år.
Vaccination bør udføres mindst 2 uger før potentiel udsættelse for
infektion af _Salmonella _
_typhi_.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Kendt overfølsomhed over for vaccinens komponenter, eller livstruende
reaktion efter
tidligere indgivelse af en vaccine, der indeholder de samme stoffer.
Overfølsomhed over for spormængder af formaldehyd eller casein, som
anvendes i
fremstillingen af vaccinen.
Vaccination skal udsættes i tilfælde af febril eller akut sygdom.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Som med alle injicerbare vacciner skal relevant medicinsk behandling
og overvågning være
umiddelbart tilgængelig i tilfælde af sjælden anafylaktisk reaktion
eller alvorlig allergisk
reaktion efter indgivelse af vaccinen. Som en sikkerhedsmæssig
forholdsregel, skal
adrenalin injektion (1:1000) v�