Troxxan 25 mg/ml injektionsvæske, opløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Tulathromycin

Tilgængelig fra:

Laboratorios SYVA, S.A.U.

ATC-kode:

QJ01FA94

INN (International Name):

Tulathromycin

Dosering:

25 mg/ml

Lægemiddelform:

injektionsvæske, opløsning

Autorisation dato:

2022-09-03

Produktets egenskaber

9. MARTS 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
TROXXAN, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING 25 MG/ML
0.
D.SP.NR.
32008
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Troxxan
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml indeholder:
AKTIVT STOF:
Tulathromycin
25 mg
HJÆLPESTOF:
Monothioglycerol
5 mg
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning
Klar, farveløs til lysegul opløsning, fri for synlige partikler.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER
Svin
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling og metafylakse af luftvejsinfektioner hos svin (SRD)
forårsaget af
tulathromycinfølsomme _Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella
multocida_,
_Mycoplasma hyopneumonia, Haemophilus parasuis _og _Bordetella
bronchiseptica_..
Tilstedeværelse af sygdommen i gruppen skal være konstateret, inden
veterinærlægemidlet
bruges. Veterinærlægemidlet må kun anvendes til svin, som forventes
at udvikle
sygdommen inden for 2–3 dage.
_dk_hum_65112_spc.doc_
_Side 1 af 6_
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for antibiotika
af macrolid-gruppen
eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER
Krydsresistens med andre macrolider forekommer. Må ikke administreres
samtidig med
antimikrobielle midler med samme virkningsmekanisme såsom macrolider
og
lincosamider.
4.5
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER FOR DYRET
Behandling med veterinærlægemidlet skal baseres på følsomhedstest
af bakterien isoleret
fra dyret.
Hvis det ikke er muligt, skal behandlingen baseres på lokal (regions-
eller bedriftsniveau)
epidemiologisk information om følsomhed hos målbakterierne.
Den officielle nationale og regionale politik om antimikrobielle
midler skal tages i
betragtning ved brugen af veterinærlægemidlet.
Anvendelse af veterinærlægemidlet, der afviger fra vejledningerne i
produktresuméet, kan
øge prævalensen af bakterier, der er resistente over for
tulathromycin, og kan nedsætte
effektiviteten af behandlingen med a