Trobalt 50 mg Filmtabletten

Land: Schweiz

Sprog: fransk

Kilde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiv bestanddel:

retigabinum

Tilgængelig fra:

GlaxoSmithKline AG

ATC-kode:

N03AX21

INN (International Name):

retigabinum

Lægemiddelform:

Filmtabletten

Sammensætning:

retigabinum 50 mg, carmellosum natricum seulement tenus ensemble, color.: E 120, E 132, excipiens pro compresso de la brume.

Terapeutisk gruppe:

Synthetik de l'homme

Terapeutisk område:

Traitement d'appoint des Crises partielles avec ou sans Généralisation secondaire

Autorisation dato:

2011-04-01

Indlægsseddel

PATIENTENINFORMATION
Trobalt®
GlaxoSmithKline AG
Qu'est-ce que le Trobalt et quand doit-il être utilisé?
Trobalt appartient au groupe de médicaments appelés
antiépileptiques. Trobalt obtient son effet en
bloquant l'hyperactivité cérébrale qui déclenche les crises
d'épilepsie. Il est utilisé sur prescription
médicale en association avec d'autres médicaments pour traiter des
adultes ayant une forme
d'épilepsie touchant une partie du cerveau, appelée épilepsie
partielle. Ces crises peuvent être suivies
de crises affectant tout le cerveau (généralisation secondaire).
Trobalt n'est prescrit que lorsque d'autres médicaments présentent
une efficacité insuffisante ou sont
mal tolérés.
Quand Trobalt ne doit-il pas être pris/utilisé?
Trobalt ne doit pas être pris en cas d'hypersensibilité connue au
principe actif retigabine ou à un autre
composant du produit.
Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/ de
l'utilisation de Trobalt?
Votre médecin doit être informé avant que vous ne preniez Trobalt
si vous souffrez de problèmes des
reins ou du foie. Votre médecin décidera éventuellement de vous
prescrire une dose plus faible.
L'instauration d'un nouveau traitement avec Trobalt n'est pas
recommandée chez les patients âgés (à
partir de 65 ans) car il n'existe que des données limitées de
tolérance et d'efficacité dans ce groupe
d'âge. Le médecin décidera éventuellement de diminuer la dose chez
les patients de plus de 65 ans
qui étaient déjà traités avant avec Trobalt et le supportaient
bien.
Trobalt n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de
moins de 18 ans. La tolérance et
l'efficacité ne sont pas encore connues dans ce groupe d'âge.
Faites attention aux symptômes graves
Trobalt peut provoquer des effets indésirables graves, comme une
incapacité à uriner (rétention
urinaire) ou des troubles psychiques. Vous devez surveiller certains
symptômes pendant que vous
prenez Trobalt, pour réduire le risque d'éventuels effets
indésirables.

Produktets egenskaber

FACHINFORMATION
Trobalt®
GlaxoSmithKline AG
Composition
Principe actif: Retigabine.
Excipients:
Noyau du comprimé (tous les dosages): croscarmellose sodique*,
hypromellose, stéarate de
magnésium, cellulose microcristalline.
Enrobage du comprimé (tous les dosages): polyalcool vinylique,
dioxyde de titane (E171), talc,
lécithine (soja), gomme xanthane.
Comprimés enrobés de 50 mg: carmin d'indigo (E132) et carmin (E120).
Comprimés enrobés de 100 mg: carmin d'indigo (E132) et oxyde de fer
jaune (E172).
Comprimés enrobés de 200 mg: oxyde de fer jaune (E172).
Comprimés enrobés de 300 mg: carmin d'indigo (E132) et oxyde de fer
jaune (E172).
Comprimés enrobés de 400 mg: carmin d'indigo (E132) et carmin
(E120).
* Produit à partir de coton génétiquement modifié.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Trobalt, comprimés enrobés de 50 mg (violets, ronds), de 100 mg
(verts, ronds), de 200 mg (jaunes,
oblongs), de 300 mg (verts, oblongs) et de 400 mg (violets, oblongs)
de retigabine.
Indications/Possibilités d’emploi
Les comprimés enrobés Trobalt sont indiqués comme traitement
complémentaire dans le traitement
des crises focales réfractaires au traitement avec ou sans évolution
vers une crise bilatérale
convulsive chez des patients épileptiques adultes n'ayant pas atteint
une réponse suffisante ou ayant
présenté une intolérance à d'autres associations médicamenteuses
appropriées.
Posologie/Mode d’emploi
Patients adultes (de 18 à 65 ans)
Trobalt ne doit être utilisé qu'en association avec un traitement
anticonvulsif en cours. Dans les
études cliniques, >75% des patients avaient été traités auparavant
par au moins 2 antiépileptiques
sans avoir atteint des résultats suffisants (voir
«Propriétés/Effets»).
Trobalt doit être pris par voie orale en trois prises quotidiennes.
Il peut être pris pendant les repas ou
sans nourriture (voir «Pharmacocinétique»). Les comprimés doivent
être avalés entiers, sans être
croqués, écrasés ou coupés.
Trobalt doi