Land: Slovenien
Sprog: slovensk
Kilde: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
alendronska kislina
Meda AB
M05BB05
alendronska acid
tableta
alendronska kislina 70 mg / 1 tableta
Peroralna uporaba
84 tableta
Rp
alendronska kislina, kalcij in holekalciferol, zaporedni
Pakiranje :škatla z 12 zloženkami s tabletami (ena zloženka vsebuje 1 tableto alendronata v PVC/Al pretisnem omotu in 6 tablet kalcija/holekalciferola v Al/Al pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2016-09-26
1 NAVODILO ZA UPORABO TRIALDECAL 70 MG TABLETE + 500 MG/800 I.E. FILMSKO OBLOŽENE TABLETE alendronska kislina + kalcij/holekalciferol PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Trialdecal in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Trialdecal 3. Kako jemati zdravilo Trialdecal 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Trialdecal 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO TRIALDECAL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Trialdecal je kombinacija dveh vrst tablet: tablete alendronske kisline (v tem navodilu imenovanih tablete alendronata) in tablet kalcija/holekalciferola (vitamin D3) (v tem navodilu imenovanih tablete kalcija/vitamina D). Tablete alendronata Alendronat spada v razred nehormonskih zdravil, ki jih imenujemo bisfosfonati. Alendronat preprečuje izgubo kostne mase, do katere pride pri ženskah po menopavzi. Tablete kalcija/vitamina D Kalcij in vitamin D 3 sta pomembni sestavini pri izgradnji kosti. Vitamin D 3 uravnava absorpcijo in presnovo kalcija in njegovo vgradnjo v kostno tkivo. Zdravilo Trialdecal se uporablja za zdravljenje osteoporoze pri ženskah po menopavzi, pri katerih obstaja tveganje za nizke ravni kalcija in vitamina D. Osteoporoza je stanje, ki prizadene kosti in povzroči, da postanejo šibke, krhke in bolj lomljive. Kombinacija alendronata in kalcija/vitamina D zmanjša tveganje za zlome hrbtenice in kolkov, saj povečuje trdnost kosti ter obnovi ravn Læs hele dokumentet
1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Trialdecal 70 mg tablete + 500 mg/800 i.e. filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Zdravilo Trialdecal je kombinacija dveh zdravil: 70 mg tablete alendronata ter 500 mg/800 i.e. tablete kalcija/holekalciferola. Tableta alendronata: Ena tableta vsebuje natrijev alendronat trihidrat, ki ustreza 70 mg alendronske kisline. Tableta kalcija/holekalciferola: Ena tableta vsebuje kalcijev karbonat, ki ustreza 500 mg kalcija in holekalciferola (vitamin D 3 ) 800 i.e. (20 mikrogramov). Pomožne snovi z znanim učinkom: Tableta alendronata: Ena tableta vsebuje 122 mg laktoze (v obliki monohidrata). Tableta kalcija/holekalciferola: Ena tableta vsebuje 1,75 mg saharoze. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Alendronat tableta Bele, podolgovate, bikonveksne, 5,5 x 11,5 mm. Kalcij / holekalciferol filmsko obložena tableta Bele do umazano bele barve, lahko se pojavijo pike, ovalne, z vtisnjeno oznako R150, 8,5 x 19 mm. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Trialdecal je indicirano za zdravljenje pomenopavzalne osteoporoze, za zmanjšanje tveganja za vertebralne zlome in zlome kolka. Zdravilo Trialdecal je namenjeno za uporabo pri ženskah s tveganjem za pomanjkanje kalcija in vitamina D. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Vsaka zloženka vsebuje tablete za sedemdnevno zdravljenje z zdravilom Trialdecal, ki ga sestavljajo ena 70 mg tableta alendronata in šest 500 mg/800 i.e. tablet kalcija/holekalciferola. Navodila za odmerjanje in oznake dni za zaporedno jemanje so natisnjeni na ovojnini zraven tablet. Odmerjanje Ena 70 mg tableta alendronata in šest 500 mg/800 i.e. tablet kalcija/holekalciferola na teden, ki se jih jemlje v zaporednih dneh tedna. Zdravljenje je treba začeti s 70 mg tableto alendronata na 1. dan zdravljenja (= izbere ga bolnica na začetku zdravljenja), in nadaljevati z eno 500 mg/800 i.e. tableto kalcija/holekalciferola na dan, 6 zaporednih dni (2. dan do 7. dan). 2 Dan po Læs hele dokumentet