TRİLEPTAL 60 MG/MLORAL SUSPANSIYON, 250 ML

Land: Tyrkiet

Sprog: tyrkisk

Kilde: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktiv bestanddel:

oxcarbazepine

Tilgængelig fra:

NOVARTİS sAĞLIK GIDA VE TARIM ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC-kode:

N03AF02

INN (International Name):

oxcarbazepine

Recept type:

Normal

Terapeutisk område:

okskarbazepin

Autorisation status:

Aktif

Autorisation dato:

2003-07-07

Indlægsseddel

1/14
KULLANMA TALİMATI
TRİLEPTAL
® 60 MG/ML ORAL SÜSPANSIYON
AĞIZDAN, SUYA KATARAK YA DA DOĞRUDAN IÇMEK SURETIYLE ALINIR.
•
_ETKIN MADDE: _
1 ml oral süspansiyon 60 mg okskarbazepin içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Sorbitol çözeltisi, propilen glikol, dispersiyon haline
getirilebilir
selüloz (mikrokristalin selüloz ve karboksimetilselüloz sodyum),
askorbik asit, sarı-erik-
limon aroması, metil parahidroksibenzoat, polietilen
glikol-400-stearat (makrogol stearat
400), etanol, sorbik asit, sakarin sodyum, propil parahidroksibenzoat,
saf su
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı _
_doktorunuza söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_TRİLEPTAL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_TRİLEPTAL’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_TRİLEPTAL NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_TRİLEPTAL’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
TRİLEPTAL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
TRİLEPTAL oral süspansiyon kırık beyaz ile hafifçe kahverengi
veya hafifçe kırmızı bir
görünüme sahiptir. Oral süspansiyonun renginin hafifçe
kırmızımsı kahverengi bir renge
dönmesi normal olup, ürünün kalitesini etkilemez.
TRİLEPTAL oral süspansiyon çocuk emniyetli kapağı olan kahverengi
(amber) şişelerde
sunulmaktadır. Geçmeli şişe adaptörü ve bir oral uygulama
şırıngası ile birlikte karton kutu
içeris

Produktets egenskaber

1 / 23
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TRİLEPTAL
®
60 mg/ml oral süspansiyon
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Bir ml oral süspansiyon
Okskarbazepin
60 mg içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Bir ml oral süspansiyon
Sorbitol
175 mg
Etanol
100 mg’ın altında
Parahidroksibenzoatlar
0,30 mg
Propilen glikol
25 mg
içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için 6.1.’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Oral süspansiyon.
Kırık beyaz ile hafifçe kahverengi veya hafifçe kırmızı oral
süspansiyon.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
TRİLEPTAL, erişkinler ve 6 yaş ve üzeri çocuklarda kısmi
nöbetlerin (basit, kompleks ve
ikincil olarak yaygın nöbetlere dönüşen kısmi nöbetlerin alt
tipleri dahil) ve yaygın tonik-
klonik nöbetlerin tedavisinde endikedir.
TRİLEPTAL, birinci basamak antiepileptik ilaç olarak monoterapide
veya adjuvan tedavide
(destekleyici) olarak endikedir.
TRİLEPTAL,
nöbet
kontrolünde
mevcut
tedavinin
yetersiz
kaldığı
durumda
diğer
antiepileptik ilaçların yerine kullanılabilir (bkz. “Bölüm 5.1.
Farmakodinamik Özellikler”,
Klinik çalışmalar).
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
TRİLEPTAL monoterapi şeklinde veya diğer antiepileptik ilaçlarla
kombinasyon şeklinde
kullanılmaya uygundur. Monoterapi ve destekleyici tedavide TRİLEPTAL
ile tedaviye ikiye
bölünmüş şekilde verilen klinik olarak etkili dozla başlanır.
Hastanın klinik yanıtına bağlı
olarak
doz
artırılabilir.
Diğer
ilaçların
yerine
TRİLEPTAL
kullanılacağı
zaman,
TRİLEPTAL tedavisine başlanması ile beraber, alınan diğer
antiepileptik ilaçların dozu
kademeli olarak azaltılmalıdır. Adjuvan tedavide, hastanın toplam
antiepileptik ilaç yükü
2 / 23
artacağından, birlikte alınan diğer antiepileptik
ilacın/ilaçların dozunu azaltmak ve/veya
TRİLEPTAL dozunu daha yavaş artırmak gerekebilir (bkz. Bölüm
4.5).
TRİLEPTAL yiyecek ile beraber veya aç karnına alınabilir.