Tretinac 20 mg Capsule molli

Land: Schweiz

Sprog: italiensk

Kilde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiv bestanddel:

isotretinoinum

Tilgængelig fra:

RECORDATI AG

ATC-kode:

D10BA01

INN (International Name):

isotretinoinum

Lægemiddelform:

Capsule molli

Sammensætning:

isotretinoinum 20 mg, sojae oleum 265.6 mg, E 307, dinatrii edetas corresp. natrium 137 µg, E 320, oleum vegetabile hydrogenatum, sojae oleum partim hydrogenatum 15.4 mg, cera flava, Kapselhülle: gelatina, glycerolum, sorbitolum liquidum non cristallisabile 16.98 mg, aqua purificata, E 124 0.34 mg, E 132, E 171, pro capsula.

Klasse:

A

Terapeutisk gruppe:

Synthetika

Terapeutisk område:

Gravi intrattabile, Forme di Acne

Autorisation status:

zugelassen

Autorisation dato:

2002-05-11

Indlægsseddel

Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di fare uso del
medicamento. Questo medicamento le è
stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad
altre persone, anche se i sintomi
sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere
all’occorrenza.
Tretinac®
Tretinac può nuocere gravemente al feto.
Pertanto, le donne devono usare contraccettivi affidabili.
Non assuma Tretinac se sta pianificando una gravidanza, è incinta o
sospetta di essere incinta.
Che cos'è Tretinac e quando si usa?
Tretinac deve essere somministrato soltanto su prescrizione medica.
Le capsule di Tretinac contengono il principio attivo isotretinoina.
L’isotretinoina è un derivato della
vitamina A che appartiene al gruppo dei retinoidi.
Tretinac è utilizzato per il trattamento delle forme gravi di acne
che non hanno risposto in maniera
soddisfacente ad altri trattamenti anti-acne.
Dopo alcune settimane o qualche mese di terapia con Tretinac
scompaiono comedoni infiammati e
pustole sul viso e sul petto. Tretinac riduce inoltre la secrezione di
grasso a livello della pelle e del cuoio
capelluto, dovuta all'acne grave.
L’acne grave si estende generalmente sul viso e spesso anche sul
tronco ed è caratterizzata da alterazioni
cutanee a carattere infiammatorio e a volte purulento. Queste gravi
forme di acne che compaiono anche
nell'età adulta sono spesso refrattarie alle terapie comuni e
lasciano cicatrici irregolari e di grandi
dimensioni. La gravità di questa affezione richiede un controllo
costante da parte di un dermatologo.
Anche le precauzioni imposte dall’impiego di Tretinac richiedono un
controllo costante da parte di un
medico.
Quando non si può assumere/usare Tretinac?
Se è incinta o potrebbe essere incinta, non deve mai assumere
Tretinac.
Nelle donne, Tretinac è altamente teratogeno. Tretinac può quindi
nuocere gravemente al feto,
provocando gravi malformazioni a carico del cervello, de

Produktets egenskaber

Tretinac®
Composizione
Principi attivi
Isotretinoinum (acido 13-cis-retinoico).
Sostanze ausiliarie
Capsula da 5 mg:
Contenuto della capsula: olio di semi di soia raffinato 66,4 mg, olio
di semi di soia parzialmente
idrogenato 3,85 mg, alfa-tocoferolo, sodio edetato (equivalente a 0,03
mg di sodio), butilidrossianisolo
(E 320), olio vegetale idrogenato, cera gialla.
Involucro della capsula: gelatina, glicerolo (E 422), sorbitolo (E
420) 5,0 mg, acqua depurata, titanio
diossido (E 171).
Capsula da 10 mg:
Contenuto della capsula: olio di semi di soia 132,8 mg, olio di semi
di soia parzialmente idrogenato
7,7 mg, alfa-tocoferolo, sodio edetato (equivalente a 0,07 mg di
sodio), butilidrossianisolo (E 320), olio
vegetale idrogenato, cera gialla.
Involucro della capsula: gelatina, glicerolo (E 422), sorbitolo (E
420) 5,3 mg, acqua depurata, ponceau
4R (E 124) 0,003 mg, ossido di ferro nero, titanio diossido (E 171).
Capsula da 20 mg:
Contenuto della capsula: olio di semi di soia 265,6 mg, olio di semi
di soia parzialmente idrogenato
15,4 mg, alfa-tocoferolo, sodio edetato (equivalente a 0,14 mg di
sodio), butilidrossianisolo (E 320), olio
vegetale idrogenato, cera gialla.
Involucro della capsula: gelatina, glicerolo (E 422), sorbitolo (E
420) 17,0 mg, acqua depurata, ponceau
4R (E 124) 0,336 mg, indigotina, titanio diossido (E 171).
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Capsule molli contenenti 5 mg di isotretinoina.
Capsule molli contenenti 10 mg di isotretinoina.
Capsule molli contenenti 20 mg di isotretinoina.
Indicazioni/possibilità d’impiego
Forme gravi di acne (quali acne nodulare o conglobata o acne con
rischio di cicatrici permanenti)
resistenti a cicli adeguati di terapia standard con antibiotici
sistemici e terapia topica.
Posologia/impiego
Tretinac deve essere prescritto solamente da medici che abbiano
esperienza nell’uso dei retinoidi
sistemici per il trattamento dell’acne grave e che comprendano
pienamente il rischio del trattamento con
isotretinoina e la necessità di monit