Trepulmix

Land: Den Europæiske Union

Sprog: dansk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Treprostinil natrium

Tilgængelig fra:

SciPharm Sàrl

ATC-kode:

B01AC21

INN (International Name):

treprostinil

Terapeutisk gruppe:

Antitrombotiske midler

Terapeutisk område:

Hypertension, lunge

Terapeutiske indikationer:

Treatment of adult patients with WHO Functional Class (FC) III or IV and:inoperable chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH), orpersistent or recurrent CTEPH after surgical treatmentto improve exercise capacity.

Produkt oversigt:

Revision: 4

Autorisation status:

autoriseret

Autorisation dato:

2020-04-03

Indlægsseddel

31
B. INDLÆGSSEDDEL
32
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
TREPULMIX 1 MG/ML INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
TREPULMIX 2,5 MG/ML INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
TREPULMIX 5 MG/ML INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
TREPULMIX 10 MG/ML INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
treprostinil
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
−
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
−
Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
−
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
−
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Trepulmix
3.
Sådan skal du bruge Trepulmix
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD ER TREPULMIX?
Det aktive stof i Trepulmix er treprostinil.
Treprostinil tilhører en gruppe lægemidler, der virker på samme
måde som de naturligt forekommende
prostacycliner. Prostacycliner er hormonlignende stoffer, der sænker
blodtrykket ved at få blodkarrene
til at slappe af, så de udvider sig, hvorved blodet lettere kan
strømme. Prostacycliner kan også have en
hæmmende effekt på blodets størkningsevne.
HVAD ANVENDES TREPULMIX TIL?
Trepulmix anvendes til behandling af voksne patienter, som har kronisk
tromboembolisk pulmonal
hypertension (CTEPH), der ikke kan opereres, eller som oplever
vedvarende eller tilbagevendende
CTEPH efter kirurgisk behandling (sværhedsgrad svarende til
WHO-funktionsklasse III eller IV), for
at forbedre deres fysiske kapacitet og bedre symptomerne på
sygdommen. Kronisk tromboembolisk
pulmonal hypertension er en tilstand, hvor blodtrykket i

Produktets egenskaber

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Trepulmix 1 mg/ml infusionsvæske, opløsning
Trepulmix 2,5 mg/ml infusionsvæske, opløsning
Trepulmix 5 mg/ml infusionsvæske, opløsning
Trepulmix 10 mg/ml infusionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Trepulmix 1 mg/ml infusionsvæske, opløsning
Én ml opløsning indeholder 1 mg treprostinil (som natriumsalt).
Hvert 10 ml-hætteglas med opløsning indeholder 10 mg treprostinil
(som natriumsalt).
_Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på _
Hvert hætteglas med 10 ml indeholder 36,8 mg (1,60 mmol) natrium.
Trepulmix 2,5 mg/ml infusionsvæske, opløsning
Én ml opløsning indeholder 2,5 mg treprostinil (som natriumsalt).
Hvert 10 ml-hætteglas med opløsning indeholder 25 mg treprostinil
(som natriumsalt).
_ _
_Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på _
Hvert hætteglas med 10 ml indeholder 37,3 mg (1,62 mmol) natrium.
Trepulmix 5 mg/ml infusionsvæske, opløsning
Én ml opløsning indeholder 5 mg treprostinil (som natriumsalt).
Hvert 10 ml-hætteglas med opløsning indeholder 50 mg treprostinil
(som natriumsalt).
_ _
_Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på _
Hvert hætteglas med 10 ml indeholder 39,1 mg (1,70 mmol) natrium.
Trepulmix 10 mg/ml infusionsvæske, opløsning
Én ml opløsning indeholder 10 mg treprostinil (som natriumsalt).
Hvert 10 ml-hætteglas med opløsning indeholder 100 mg treprostinil
(som natriumsalt).
_Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på _
Hvert hætteglas med 10 ml indeholder 37,4 mg (1,63 mmol) natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Infusionsvæske, opløsning.
Klar, farveløs til let gul opløsning uden synlige partikler og med
en pH-værdi på 6,0-7,2 og en
osmolalitet på 253-284 mOsm/kg.
3
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Trepulmix er indiceret til behandling af voksne patienter med
WHO-funktionsklasse III eller IV og:
−
inoperabel kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (CT