Treprostinil "Tillomed" 2,5 mg/ml infusionsvæske, opløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Treprostinil

Tilgængelig fra:

Tillomed Pharma GmbH

ATC-kode:

B01AC21

INN (International Name):

Treprostinil

Dosering:

2,5 mg/ml

Lægemiddelform:

infusionsvæske, opløsning

Autorisation dato:

2023-06-07

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
TREPROSTINIL “TILLOMED” 1 MG/ML INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
TREPROSTINIL “TILLOMED” 2,5 MG/ML INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
TREPROSTINIL “TILLOMED” 5 MG/ML INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
TREPROSTINIL “TILLOMED” 10 MG/ML INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
treprostinil
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT TAGE
MEDICINEN, DA
DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, hvis der er mere, De vil vide.
-
Lægen har ordineret Treprostinil “Tillomed” til Dem personligt.
Lad derfor være
med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom
de har de
samme tegn på sygdom, som De har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis De
får
bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her (se punkt
4).
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De begynder at tage Treprostinil “Tillomed”
3.
Sådan skal De tage Treprostinil “Tillomed”
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD TREPROSTINIL “TILLOMED” ER
Det aktive stof i Treprostinil “Tillomed” er treprostinil.
Treprostinil tilhører en gruppe lægemidler, der virker på samme
måde som naturligt
forekommende prostacykliner. Prostacykliner er hormonlignende stoffer,
der reducerer
blodtrykket, ved at de gør blodkarrene slappe, hvorved de udvider
sig, hvilket får blodet til
at løbe lettere. Prostacykliner kan også være med til at forhindre
blodet i at danne
blodpropper.
Hvad Treprostinil “Tillomed” anvendes til
Treprostinil “Tillomed” anvendes til behandling af idiopatisk
eller arvelig pulmonal arteriel
hypertension
(PAH)
hos
patienter
med
moderate
symptomer.
Pulmonal
arteriel
hypertension er en tilstand, hvor blodtrykket i blodkarrene mellem
hjertet og lungerne er for
højt, hvilket medfører

Produktets egenskaber

21. DECEMBER 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
TREPROSTINIL "TILLOMED", INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 2,5 MG/ML
0.
D.SP.NR.
32205
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Treprostinil "Tillomed"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml infusionsvæske, opløsning indeholder 2,5 mg treprostinil (som
treprostinilnatrium)
Hvert 20 ml hætteglas med opløsning indeholder 50 mg treprostinil
(natriumsalt dannet _in _
_situ_ under fremstilling af det færdige produkt).
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Dette lægemiddel indeholder 75,08 mg natrium og 60 mg metacresol pr.
hætteglas.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Infusionsvæske, opløsning
Klar, farveløs til svagt gul opløsning, praktisk talt uden synlige
partikler. pH: 6,0 - 7,2
Osmolalitet: 220 - 320 mOsmol/kg
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af idiopatisk eller hereditær pulmonal arteriel
hypertension (PAH) for at
forbedre arbejdstolerance og symptomer på sygdommen hos patienter,
som er klassificeret
som New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse III.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Treprostinil "Tillomed" administreres som kontinuerlig subkutan eller
intravenøs infusion.
På grund af de risici, der er forbundet med permanent indlagte
centrale venekatetre,
herunder alvorlige blodbaneinfektioner, er subkutan infusion
(ufortyndet) den foretrukne
administrations-metode. Kontinuerlig intravenøs infusion bør være
forbeholdt patienter,
som er blevet stabiliserede med en subkutan infusion af treprostinil
og som ikke har kunne
tåle subkutan administration, og for hvem disse risici vurderes at
være acceptable.
_dk_hum_65014_spc.doc_
_Side 1 af 20_
Behandlingen må kun initieres og monitoreres af klinikere med
erfaring inden for
behandling af pulmonal hypertension.
VOKSNE
Initiering af behandling til patienter, der får prostacyklin for
første gang
Behandlingen bør initieres under nøje lægelig supervision på et
hospital eller en klinik,
hvor der er mulighed for intensivbehandling.
Den a