Land: Kroatien
Sprog: kroatisk
Kilde: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
treprostinil
Tillomed Pharma GmbH, Mittelstrasse 5/5A, Schonefeld, Njemačka
B01AC21
treprostinil
10 mg/ml
otopina za infuziju
Urbroj: 1 ml otopine za infuziju sadrži 10 mg treprostinila u obliku treprostinilnatrija
na recept ograničeni recept
MIAS Pharma Limited, Portmarnock, Irska
Pakiranje: 1 bočica s 20 ml otopine, u kutiji [HR-H-896144355-01] Urbroj: 381-12-01/14-20-02
2020-08-19
1 UPUTA O LIJEKU H A L M E D 28 - 11 - 2023 O D O B R E N O 2 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA TREPROSTINIL TILLOMED 1 MG/ML, 2,5 MG/ML, 5 MG/ML, 10 MG/ML OTOPINA ZA INFUZIJU treprostinil PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Treprostinil Tillomed i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Treprostinil Tillomed 3. Kako primjenjivati Treprostinil Tillomed 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Treprostinil Tillomed 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE TREPROSTINIL TILLOMED I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE TREPROSTINIL TILLOMED Djelatna tvar lijeka Treprostinil Tillomed je treprostinil. Treprostinil pripada skupini lijekova čije je djelovanje slično prirodno prisutnim prostaciklinima. Prostaciklini su slični hormonima, snižavaju krvni tlak opuštajući krvne žile, proširujući ih te tako omogućuju lakši protok krvi. Prostaciklini takoĎer mogu imati utjecaj u sprječavanju zgrušavanja krvi. Za što se koristi Treprostinil Tillomed Treprostinil Tillomed se koristi u liječenju idiopatske ili nasljedne plućne arterijske hipertenzije (PAH) u bolesnika s umjerenim simptomima. Plućna arterijska hipertenzija je bolest kod koje je krvni tlak u krvnim žilama izmeĎu srca i pluća toliko visok da uzrokuje nedostatak zraka, omaglicu, umor, nesvjesticu, palpitacije ili abnormalne otkucaje srca, suhi kašalj, bol u prsima i natečenost gležnjeva ili nogu. Treprostinil Tillomed se u početku primjenjuje kao kontinuira Læs hele dokumentet
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Treprostinil Tillomed 10 mg/ml otopina za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaki ml sadrži 10 mg treprostinila u obliku treprostinilnatrija. Jedna bočica s 20 ml otopine sadrži 200 mg treprostinila u obliku treprostinilnatrija (natrijeva sol stvara se _in situ_ tijekom proizvodnje gotovog lijeka). Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Ovaj lijek sadrži 75 mg natrija po bočici. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za infuziju (za supkutanu ili intravensku primjenu) Bistra, bezbojna do žućkasta otopina, praktički bez vidljivih čestica. pH: 6,0 - 7,2 Osmolalnost: 220 - 320 mOsm/kg 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Liječenje idiopatske ili nasljedne plućne arterijske hipertenzije (PAH) u svrhu poboljšanja podnošenja tjelesnih napora i simptoma bolesti u bolesnika klasificiranih prema NYHA (_New _ _York Heart Association_) u funkcionalnu klasu III. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Treprostinil Tillomed se primjenjuje putem kontinuirane supkutane ili intravenske infuzije. Zbog rizika povezanih s trajno postavljenim centralnim venskim kateterom uključujući ozbiljne infekcije krvi, prednost se daje supkutanoj infuziji (nerazrijeĎenoj) kao načinu primjene, dok kontinuirana intravenska primjena treba biti rezervirana za bolesnike stabilizirane sa supkutanom infuzijom treprostinila i koji više ne podnose supkutani put primjene i u kojih se ovi rizici smatraju prihvatljivima. Samo liječnici kliničari s iskustvom u liječenju plućne hipertenzije smiju propisati i nadzirati liječenje. ODRASLI Započinjanje liječenja prostaciklinskom terapijom u bolesnika koji je prije nisu primali Liječenje smije započeti samo pod strogim liječničkim nadzorom u bolničkim uvjetima gdje se može pružiti intenzivna skrb. H A L M E D 25 - 05 - 2023 O D O B R E N O 2 Preporučena početna brzina infuzije je 1,25 ng/kg/min. Ako bolesnik ne podnosi ovu početnu dozu, brzina infuzije mora se smanjiti na Læs hele dokumentet