Treprostinil Alpha-Medical 2,5 mg/ml otopina za infuziju

Land: Kroatien

Sprog: kroatisk

Kilde: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktiv bestanddel:

treprostinil

Tilgængelig fra:

Alpha-Medical d.o.o., Dragutina Golika 36, Zagreb, Hrvatska

ATC-kode:

B01AC21

INN (International Name):

treprostinil

Dosering:

2,5 mg/ml

Lægemiddelform:

otopina za infuziju

Sammensætning:

Urbroj: jedan ml sadrži 2,5 mg treprostinila u obliku treprostinilnatrija

Recept type:

na recept ograničeni recept

Fremstillet af:

Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd., East Yorkshire, Ujedinjeno Kraljevstvo Betapharm Arzneimittel GmbH, Augsburg, Bavaria, Njemačka

Produkt oversigt:

Pakiranje: 1 bočica s 20 ml otopine, u kutiji [HR-H-168765595-01] Urbroj: 381-12-01/38-19-06

Autorisation dato:

2019-11-14

Indlægsseddel

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
TREPROSTINIL ALPHA-MEDICAL 1 MG/ML OTOPINA ZA INFUZIJU
TREPROSTINIL ALPHA-MEDICAL 2,5 MG/ML OTOPINA ZA INFUZIJU
TREPROSTINIL ALPHA-MEDICAL 5 MG/ML OTOPINA ZA INFUZIJU
treprostinil
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i
ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je TREPROSTINIL ALPHA-MEDICAL i za što se koristi?
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati TREPROSTINIL
ALPHA-MEDICAL?
3.
Kako primjenjivati TREPROSTINIL ALPHA-MEDICAL?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati TREPROSTINIL ALPHA-MEDICAL?
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE TREPROSTINIL ALPHA-MEDICAL I ZA ŠTO SE KORISTI?
ŠTO JE TREPROSTINIL ALPHA-MEDICAL?
Djelatna tvar lijeka Treprostinil Alpha-Medical je treprostinil.
Treprostinil pripada skupini lijekova čije je djelovanje slično
prirodno prisutnim prostaciklinima.
Prostaciklini su slični hormonima, snižavaju krvni tlak opuštajući
krvne žile, proširujući ih te tako
omogućuju lakši protok krvi. Prostaciklini takoĎer mogu imati
utjecaj u sprječavanju zgrušavanja krvi.
ZA ŠTO SE KORISTI TREPROSTINIL ALPHA-MEDICAL?
Treprostinil Alpha-Medical se koristi u liječenju idiopatske ili
obiteljske plućne arterijske
hipertenzije (PAH) u bolesnika s umjerenim simptomima. Plućna
arterijska hipertenzija je bolest kod
koje je krvni tlak u krvnim žilama izmeĎu srca i pluća toliko visok
da uzrokuje nedostatak zraka,
omaglicu, umor, nesvjesticu, palpitacije tj. abnormalno lupanje srca,
suhi kašalj, bol u prsima i
na

Produktets egenskaber

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Treprostinil Alpha-Medical 2,5 mg/ml otopina za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml sadrži 2,5 mg treprostinila u obliku treprostinilnatrija.
Jedna bočica s 20 ml otopine sadrži 50 mg treprostinila u obliku
treprostinilnatrija. (natrijeva sol stvara
se _in situ_ tijekom proizvodnje lijeka).
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Natrij: 74,9 mg u svakoj bočici od 20 ml.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za infuziju (za supkutanu ili intravensku primjenu).
Bistra bezbojna do blago žuta otopina pH vrijednosti izmeĎu 6,0 i
7,2.
Osmolalnost: izmeĎu 255 i 305 mOsm/kg.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje idiopatske ili obiteljske plućne arterijske hipertenzije
(PAH) u svrhu poboljšanja podnošenja
tjelesnih napora
i simptoma
bolesti u bolesnika
klasificiranih prema
NYHA
(_New York _
_Heart_
_Association_) u funkcionalnu klasu III.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Treprostinil Alpha-Medical se primjenjuje putem kontinuirane potkožne
ili intravenske infuzije. Zbog
rizika povezanih s trajno postavljenim centralnim venskim kateterom
uključujući ozbiljne infekcije
krvi, prednost se daje potkožnoj infuziji (nerazrijeĎenoj) kao
načinu primjene, dok kontinuirana
intravenska primjena treba biti rezervirana za bolesnike stabilizirane
na potkožnoj infuziji treprostinila
koji više ne podnose potkožni put primjene i u kojih se ovi rizici
smatraju prihvatljivima.
Samo liječnici kliničari s iskustvom u liječenju plućne
hipertenzije smiju propisati i nadzirati liječenje.
Doziranje
ODRASLI
Započinjanje liječenja prostaciklinskom terapijom u bolesnika koji
je prije nisu primali:
Liječenje smije započeti samo pod strogim liječničkim nadzorom u
bolničkim uvjetima, gdje se može
pružiti intenzivna skrb.
Preporučena početna brzina infuzije je 1,25 ng/kg/min. Ako bolesnik
ne podnosi ovu početnu dozu, brzina infuzije
mora se smanjiti na 0,625 ng/kg/min.
Prilagodba doze
Brzina