Tremelimumab AstraZeneca

Land: Den Europæiske Union

Sprog: polsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Tremelimumab

Tilgængelig fra:

AstraZeneca AB

ATC-kode:

L01FX20

INN (International Name):

tremelimumab

Terapeutisk gruppe:

Środki przeciwnowotworowe

Terapeutisk område:

Rak, niedrobnokomórkowe płuca

Terapeutiske indikationer:

Tremelimumab AstraZeneca in combination with durvalumab and platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of adults with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with no sensitising EGFR mutations or ALK positive mutations.

Produkt oversigt:

Revision: 1

Autorisation status:

Upoważniony

Autorisation dato:

2023-02-20

Indlægsseddel

37
B. ULOTKA DLA PACJENTA
38
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
TREMELIMUMAB ASTRAZENECA 20 MG/ML KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU
DO INFUZJI
tremelimumab
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED OTRZYMANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz
punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Tremelimumab AstraZeneca i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed otrzymaniem leku Tremelimumab AstraZeneca
3.
Jak lek Tremelimumab AstraZeneca jest podawany
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Tremelimumab AstraZeneca
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK TREMELIMUMAB ASTRAZENECA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Tremelimumab AstraZeneca jest lekiem przeciwnowotworowym. Zawiera
substancję czynną
tremelimumab, która jest rodzajem leku zwanego _przeciwciałem
monoklonalnym._ Ten lek jest
przeznaczony w celu rozpoznawania konkretnej substancji docelowej w
organizmie. Działanie leku
Tremelimumab AstraZeneca polega na wspomaganiu układu
immunologicznego pacjenta w walce z
rakiem.
Lek Tremelimumab AstraZeneca jest stosowany w leczeniu pewnego rodzaju
raka płuc
(zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuc) u osób dorosłych.
Lek będzie stosowany w
skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi (durwalumabem i
chemiotera

Produktets egenskaber

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
należy zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Tremelimumab AstraZeneca 20 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu
do infuzji.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 20
mg tremelimumabu.
Jedna fiolka z 1,25 ml koncentratu zawiera 25 mg tremelimumabu.
Jedna fiolka z 15 ml koncentratu zawiera 300 mg tremelimumabu.
Tremelimumab jest ludzką immunoglobuliną G2 skierowaną przeciwko
antygenowi-4
cytotoksycznych limfocytów T (CTLA-4), przeciwciałem monoklonalnym
klasy IgG2a, wytwarzanym
w mysich komórkach szpiczaka z wykorzystaniem technologii
rekombinacji DNA.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (jałowy koncentrat).
Roztwór przejrzysty do lekko opalizującego, bezbarwny do
jasnożółtego, niezawierający lub niemal
całkowicie pozbawiony widocznych cząstek. pH roztworu wynosi około
5,5, a osmolalność około
285 mOsm/kg.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Tremelimumab AstraZeneca w skojarzeniu z
durwalumabem i chemioterapią opartą
na pochodnych platyny jest wskazany w leczeniu pierwszego rzutu u
dorosłych z
niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NDRP) z przerzutami, przy
jednoczesnym braku mutacji w
genie warunkującym wrażliwość na leczenie z wykorzystaniem
inhibitorów kinazy tyrozynowej
EGFR lub mutacji w genie ALK.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem Tremelimumab AstraZeneca musi być rozpoczynane i
nadzorowane przez lekarza
mającego doświadczenie w leczeniu nowotworów.
Dawkowanie
Zalecane dawki produktu Tremelimuma