Travoprost/Timolol Zentiva 40 Mikrogramm/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung

Land: Tyskland

Sprog: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv bestanddel:

Travoprost; Timolol

Tilgængelig fra:

Zentiva Pharma GmbH (8075753)

ATC-kode:

S01ED51

INN (International Name):

Travoprost, Timolol

Lægemiddelform:

Augentropfen, Lösung

Sammensætning:

Teil 1 - Augentropfen, Lösung; Travoprost (29980) 0,04 Milligramm; Timolol (11978) 5 Milligramm

Indgivelsesvej:

Anwendung am Auge

Autorisation status:

verlängert

Autorisation dato:

2017-08-09

Indlægsseddel

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
TRAVOPROST/TIMOLOL ZENTIVA 40 MIKROGRAMM/ML + 5 MG/ML AUGENTROPFEN,
LÖSUNG
Travoprost/Timolol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
–
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
–
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Travoprost/Timolol Zentiva und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Travoprost/Timolol Zentiva
beachten?
3.
Wie ist Travoprost/Timolol Zentiva anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Travoprost/Timolol Zentiva aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TRAVOPROST/TIMOLOL ZENTIVA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Bei Travoprost/Timolol Zentiva Augentropfen handelt es sich um eine
Kombination zweier
Wirkstoffe (Travoprost und Timolol). Travoprost ist ein
Prostaglandin-Analogon. Es verbessert den
Abfluss des Kammerwassers und senkt damit den Druck im Auge. Timolol
ist ein Betablocker, der die
Kammerwasserbildung im Auge verringert. Beide Wirkstoffe ergänzen
sich in der Absenkung des
Augeninnendrucks.
Travoprost/Timolol Zentiva Augentropfen sind zur Behandlung eines
erhöhten Drucks im Auge von
erwachsenen einschließlich älterer Patienten bestimmt. Dieser Druck
kann eine Erkrankung namens
Glaukom hervorrufen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TRAVOPROST/TIMOLOL ZENTIVA
BEACHTEN?
TRAVOPROST/TIMOLOL ZENTIVA DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
−
w

Produktets egenskaber

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Travoprost/Timolol Zentiva 40 Mikrogramm/ml + 5 mg/ml Augentropfen,
Lösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml Lösung enthält 40 Mikrogramm Travoprost und 5 mg Timolol
(als Timololmaleat).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jeder ml Lösung enthält 150 Mikrogramm Benzalkoniumchlorid und 5 mg
Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph. Eur.) (siehe Abschnitt 4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Augentropfen, Lösung.
Klare, farblose, wässrige Lösung, praktisch partikelfrei.
pH: 5,5–7,0
Osmolalität: 252–308 mOsmol/kg
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Travoprost/Timolol Zentiva ist indiziert zur Senkung des
Augeninnendrucks (IOD) bei
erwachsenen Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer
Hypertension, die mit topischen
Betablockern oder Prostaglandin-Analoga nicht ausreichend eingestellt
sind (siehe
Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Anwendung bei Erwachsenen einschließlich älteren Patienten _
Die Dosierung von Travoprost/Timolol Zentiva beträgt einmal täglich,
morgens oder abends,
1 Tropfen in den Bindehautsack des/der betroffenen Auges(n).
Travoprost/Timolol Zentiva
sollte immer zur gleichen Tageszeit angewendet werden.
Wenn eine Anwendung vergessen wurde, sollte die Behandlung wie
vorgesehen mit der
nächsten Anwendung fortgesetzt werden. Die Dosierung von einem
Tropfen täglich in das/die
betroffene(n) Auge(n) sollte nicht überschritten werden.
_Besondere Patientengruppen _
_Eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion _
Zu Travoprost/Timolol 40 Mikrogramm/ml + 5 mg/ml Augentropfen,
Lösung, oder Timolol
5 mg/ml Augentropfen sind keine Untersuchungen bei Patienten mit
eingeschränkter Leber-
oder Nierenfunktion durchgeführt worden.
Travoprost ist bei Patienten mit leicht bis stark eingeschränkter
Leberfunktion sowie bei
Patienten mit leicht bis stark eingeschränkter Nierenfunktion
untersucht worden (Kreatinin-
Clearance von