Travoprost/Timolol "Medical Valley" 40 mikrog/ml+5 mg/ml øjendråber, opløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

TIMOLOLMALEAT, Travoprost

Tilgængelig fra:

Medical Valley Invest AB

ATC-kode:

S01ED51

INN (International Name):

TIMOLOL MALEATE, Travoprost

Dosering:

40 mikrog/ml+5 mg/ml

Lægemiddelform:

øjendråber, opløsning

Autorisation dato:

2018-09-05

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
TRAVOPROST/TIMOLOL MEDICAL VALLEY 40 MIKROGRAM/ML + 5 MG/ML
ØJENDRÅBER, OPLØSNING
travoprost/timolol
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Travoprost/Timolol Medical
Valley
3.
Sådan skal du bruge Travoprost/Timolol Medical Valley
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Travoprost/Timolol Medical Valley øjendråber, opløsning, er en
kombination af to aktive stoffer
(travoprost og timolol). Travoprost er en prostaglandin-analog, som
virker ved at øge væskeafløbet fra
øjet, hvilket sænker trykket i øjet. Timolol er en betablokker, som
virker ved at reducere produktionen
af væske i øjet. De to stoffer arbejder sammen om at sænke trykket
i øjet.
Travoprost/Timolol Medical Valley øjendråber bruges til at sænke
forhøjet tryk i øjet hos voksne,
inklusive ældre.
Forhøjet tryk kan føre til en sygdom kaldet glaukom (grøn stær).
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE TRAVOPROST/TIMOLOL MEDICAL
VALLEY
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
BRUG IKKE TRAVOPROST/TIMOLOL MEDICAL VALLEY:
-
hvis du er allergisk over for travoprost, timolol eller et af de
øvrige indholdss

Produktets egenskaber

21. OKTOBER 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
TRAVOPROST/TIMOLOL "MEDICAL VALLEY", ØJENDRÅBER, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
30774
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Travoprost/Timolol "Medical Valley"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml opløsning indeholder 40 mikrogram travoprost og 5 mg timolol
(som
timololmaleat).
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Hver ml opløsning indeholder 150 mikrogram benzalkoniumchlorid og 5
mg ricinusolie,
polyoxyleret, hydrogeneret 40 (se pkt. 4.4).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Øjendråber, opløsning (øjendråber)
Klar, farveløs, vandig opløsning, næsten fri for partikler.
pH: 5,5-7,0.
Osmolalitet: 252-308 mOsmol/kg.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Travoprost/Timolol "Medical Valley" er indiceret til nedsættelse af
det intraokulære tryk
(IOP) hos voksne patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær
hypertension, som ikke
responderer tilstrækkeligt på topikale betablokkere eller
prostaglandin-analoger (se pkt.
5.1).
_dk_hum_59528_spc.doc_
_Side 1 af 15_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Anvendelse til voksne inklusive ældre personer
Dosis er 1 dråbe Travoprost/Timolol "Medical Valley" appliceret i
konjunktivalsækken i
det/de pågældende øje/øjne en gang daglig, morgen eller aften. Det
bør indgives på samme
tidspunkt hver dag.
Hvis en dosis springes over, skal behandlingen genoptages med næste
dosis i henhold til
planen. Dosis bør ikke overskride en dråbe i det/de pågældende
øje/øjne daglig.
Særlige populationer
_Nedsat lever- og nyrefunktion _
Der er ikke udført studier med travoprost/timolol 40 mikrogram/ml+5
mg/ml øjendråber,
opløsning eller med timolol 5 mg/ml øjendråber hos patienter med
nedsat lever- eller
nyrefunktion.
Travoprost er blevet undersøgt hos patienter med let til svær
leverinsufficiens og hos
patienter med let til svær nyreinsufficiens (kreatinin-clearance så
lav som 14 ml/min). Det
var ikke nødvendigt at justere dosis hos disse patienter.
Det er usa