Travoprost "Pharmathen" 40 mikrogram/ml øjendråber, opløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Travoprost

Tilgængelig fra:

Pharmathen S.A.

ATC-kode:

S01EE04

INN (International Name):

travoprost

Dosering:

40 mikrogram/ml

Lægemiddelform:

øjendråber, opløsning

Autorisation dato:

2014-01-05

Produktets egenskaber

9. JULI 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
TRAVOPROST "PHARMATHEN", ØJENDRÅBER, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
28352
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Travoprost "Pharmathen"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml opløsning indeholder 40 mikrogram travoprost.
Gennemsnitligt indhold af aktivt stof/dråbe: 0,97-1,4 mikrogram.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Benzalkoniumchlorid 150 mikrogram/ml, macrogol 40
glycerolhydroxystearat 5 mg/ml (se
pkt. 4.4).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Øjendråber, opløsning
Klar, farveløs opløsning.
pH: 5,5-7,0
Osmolalitet: 266-294 mOsm/kg.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Nedsættelse af et forhøjet intraokulært tryk hos voksne patienter
med okulær hypertension
eller åbenvinklet glaukom (se pkt. 5.1).
Nedsættelse af forhøjet intraokulært tryk hos pædiatriske
patienter i alderen 2 måneder til
< 18 år med okulær hypertension eller pædiatrisk glaukom (se pkt.
5.1).
_50679_spc.docx_
_Side 1 af 11_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Anvendelse til voksne inklusive ældre personer
Dosis er 1 dråbe Travoprost "Pharmathen" appliceret i
konjunktivalsækken i det/de
pågældende øje/øjne daglig.
Optimal effekt opnås, hvis dosis administreres om aftenen.
Nasolakrimal okklusion eller rolig lukning af øjet efter indgivelse
anbefales. Det kan
reducere den systemiske absorption af lægemidler givet i øjet og
resultere i færre
systemiske bivirkninger.
Ved anvendelse af mere end et topikalt øjenpræparat skal indgivelsen
af de forskellige
lægemidler foregå med mindst 5 minutters mellemrum (se pkt. 4.5).
Hvis en dosis springes over, skal behandlingen genoptages med næste
dosis i henhold til
planen. Dosis bør ikke overskride en dråbe i det/de afficerede
øje/øjne daglig.
Hvis Travoprost "Pharmathen" erstatter andre øjenlægemidler mod
glaukom, seponeres
disse, og behandling med Travoprost "Pharmathen" påbegyndes den
efterfølgende dag.
_Nedsat lever- og nyrefunktion_
Travoprost "Pharmathen" er blevet u