TRAVAMED

Land: Brasilien

Sprog: portugisisk

Kilde: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktiv bestanddel:

TRAVOPROSTA

Tilgængelig fra:

GERMED FARMACEUTICA LTDA

ATC-kode:

ANTIGLAUCOMATOSOS

INN (International Name):

TRAVOPROSTA

Terapeutisk område:

ANTIGLAUCOMATOSOS

Produkt oversigt:

0,04 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS OPC GOT X 2,5 ML - 1058308670024 - Venda sob Prescrição Médica - OFTALMOLOGICA - SOLUÇAO OFTALMICA

Autorisation status:

Válido

Autorisation dato:

2017-01-09

Indlægsseddel

TRAVAMED
®
(TRAVOPROSTA)
GERMED FARMACÊUTICA LTDA
SOLUÇÃO OFTÁLMICA
0,04 MG/ML
TRAVAMED
®
(TRAVOPROSTA)
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NOME COMERCIAL: Travamed
®
NOME GENÉRICO: travoprosta
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES:
Solução oftálmica estéril.
O Travamed
®
é apresentado em frasco plástico opaco gotejador contendo 2,5 mL de
solução oftálmica.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO TÓPICA OCULAR
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada ml (32 gotas) da solução oftálmica contém:
0,040 mg de travoprosta, ou seja, 1,25 µmg de travoprosta por gota.
travoprosta......................................................................................................................................0,040
mg
Veículo*
qsp...................................................................................................................................1
ml
* cloreto de benzalcônio, edetato dissódico di-hidratado, óleo de
rícino hidrogenado etoxilado, manitol,
ácido bórico, trometamol, hidróxido de sódio e água para
injetáveis.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O Travamed® é indicado para redução da pressão intraocular em
pacientes com glaucoma de ângulo
aberto, glaucoma de ângulo fechado em pacientes submetidos
previamente a iridotomia e hipertensão
ocular.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O Travamed® reduz a pressão intraocular aproximadamente 2 horas
após a aplicação e o efeito máximo é
atingido após 12 horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para pessoas que tenham
hipersensibilidade (alergia) ao princípio
ativo ou a qualquer componente da fórmula.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
- O Travamed® pode alterar gradualmente a coloração dos olhos
através do aumento do número de
melanossomas (grânulos de pigmento) nos melanócitos. Antes do
tratamento ser instituído, você será
informado da possibilidade de uma mudança permanente na cor dos
olh

Produktets egenskaber

TRAVAMED
®
TRAVOPROSTA
GERMED FARMACÊUTICA LTDA
SOLUÇÃO OFTÁLMICA
0,04 MG/ML
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
TRAVAMED
®
travoprosta
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.
APRESENTAÇÃO
Solução oftálmica estéril
de 0,04 mg/mL. Embalagem contendo um frasco opaco gotejador de 2,5 mL.
VIA TÓPICA OCULAR
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL (32 gotas) de solução oftálmica contém:
travoprosta*......................................................................................................................................0,040
mg
veículo**
q.s.p.........................................................................................................................................1
mL
*equivalente a 1,25 µg de travoprosta por gota.
**cloreto de benzalcônio, edetato dissódico di-hidratado, óleo de
rícino hidrogenado etoxilado, manitol,
ácido bórico, trometamol, hidróxido de sódio e água para
injetáveis.
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
TRAVAMED
®
solução oftálmica está indicado para a redução da pressão
intraocular em pacientes com
glaucoma de ângulo aberto, glaucoma de ângulo fechado em pacientes
submetidos previamente a
iridotomia e hipertensão ocular.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Em estudos clínicos, pacientes com glaucoma de ângulo aberto ou
hipertensão ocular com pressão
intraocular basal de 25 a 27 mmHg, tratados com travoprosta solução
oftálmica uma vez por dia à noite,
demonstraram reduções da pressão intraocular de 7 a 8 mmHg.
1
Em análises de subgrupos destes estudos
a redução média da PIO em pacientes da raça negra foi maior em
até 1,8 mmHg em relação à pacientes de
outras raças. Ainda não se sabe se esta diferença está relacionada
à raça ou à íris fortemente pigmentada.
2
Em um ensaio multicêntrico, aleatório e controlado, pacientes com
pressão intraocular basal média de 24
a 36 mmHg, em tratamento com TIMOPTIC
®
(solução oftálmica de maleato de timolol 0,5%), duas vezes
por