Trasylol Injektions-/Infusionslösung

Land: Schweiz

Sprog: tysk

Kilde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiv bestanddel:

aprotininum

Tilgængelig fra:

Nordic Pharma GmbH

ATC-kode:

B02AB01

INN (International Name):

aprotininum

Lægemiddelform:

Injektions-/Infusionslösung

Sammensætning:

aprotininum 277.8 U. Ph. Eur., natrii chloridum corresp. natrium 177 mg, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 50 ml.

Klasse:

B

Terapeutisk gruppe:

Biotechnologika

Terapeutisk område:

Zur Verminderung des Blutverlustes bei Operationen mit extrakorporalem Kreislauf

Autorisation status:

zugelassen

Autorisation dato:

1977-03-16

Produktets egenskaber

FACHINFORMATION
Trasylol
Zusammensetzung
Wirkstoff: Aprotininum. Aprotinin wird aus Rinderlunge hergestellt.
Hilfsstoffe: Natrii chloridum, Aqua ad injectabilia q.s. ad
solutionem.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Infusionslösung zur intravenösen Injektion und Infusion à 10‘000
KIE (Kallikrein inhibitorische
Einheiten)/ml (entspricht 5,56 U. Ph. Eur./ml).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Prophylaktische Anwendung zur Verringerung von Blutverlust und
Bluttransfusionen bei Patienten
mit extrakorporaler Zirkulation im Verlauf einer primären, isolierten
aortokoronaren Bypass-
Operation (d.h. einer aortokoronaren Bypass-Operation ohne weitere
kadiovaskuläre Eingriffe) und
einem erhöhten Risiko für Blutverlust oder Bluttransfusionen.
Aprotinin soll nur nach sorgfältigem
Abwägen des Nutzen-Risiko-Verhältnisses und in Erwägung
alternativer Behandlungsmöglichkeiten
angewandt werden.
Dosierung/Anwendung
Soweit nicht anders verordnet, werden folgende Richtdosen empfohlen:
Wegen des Risikos einer Hypersensitivität oder allergischer
Reaktionen, sollte immer eine Testdosis
von 1 ml (10‘000 KIE) mindestens 10 Minuten vor der restlichen Dosis
gegeben werden.
Nach der ereignislosen Gabe der Testdosis kann die therapeutische
Dosis gegeben werden.
Eine Vorbehandlung mit H1-Antagonisten und H2-Antagonisten 15 Minuten
vor Verabreichung der
Testdosis wird dringend empfohlen.
Die Einleitung von Notfallmassnahmen zur Behandlung
allergischer/anaphylaktischer Reaktionen
soll sofort möglich sein.
Bei der Herz- und Gefässchirurgie mit extrakorporalem Kreislauf wird
bei Erwachsenen eine
Ladungsdosis von 1-2 Millionen KIE (entsprechend 140-280 mg Aprotinin)
als langsame intravenöse
Injektion oder Infusion während 20-30 Minuten nach Beginn der
Anaesthesie und vor der
Sternotomie verabreicht.
Weitere 1-2 Millionen KIE (entsprechend 140-280 mg Aprotinin) sollten
dem Füllvolumen der Herz-
Lungen-Maschine (HLM) beigefügt werden.
Wegen möglicher physikalischer Inkompatibilität zwischen Heparin und
Aprotin