Tranexamsyre "Pfizer" 100 mg/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

TRANEXAMSYRE

Tilgængelig fra:

Pfizer ApS

ATC-kode:

B02AA02

INN (International Name):

Tranexamic acid

Dosering:

100 mg/ml

Lægemiddelform:

injektions-/infusionsvæske, opløsning

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

2005-07-03

Indlægsseddel

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
TRANEXAMSYRE PFIZER, 100 MG/ML INJEKTIONS-/INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
tranexamsyre
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BLIVER BEHANDLET MED
DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
•
Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller hvis De får
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De får Tranexamsyre Pfizer
3.
Sådan bliver De behandlet med Tranexamsyre Pfizer
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Tranexamsyre Pfizer indeholder tranexamsyre, som tilhører en gruppe
lægemidler, der kaldes
hæmostatika med antifibrinolytisk virkning. Tranexamsyre er en
aminosyre.
Tranexamsyre Pfizer anvendes til voksne og børn over 1 år til
forebyggelse og behandling af blødning
forårsaget af en proces i kroppen, som kaldes fibrinolyse, og som
nedsætter blodets evne til at størkne.
De specifikke indikationer omfatter:
•
Kraftig menstruationsblødning hos kvinder
•
Mave-tarmblødninger
•
Blødning i urinvejene efter prostataoperation eller operation i
urinvejene
•
Øre-næse-halsoperation
•
Operation i hjertet eller maven eller gynækologiske operationer
•
Blødning efter at De er blevet behandlet med et andet lægemiddel til
at opløse blodpropper.
2.
DET SKAL DE VIDE, FØR DE FÅR TRANEXAMSYRE PFIZER
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information.
Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
DE MÅ IKKE FÅ TRANEXAMSYRE PFIZER,
•
HVIS DE
er allergisk over for tranexamsyre eller et af de øvrige
indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
•
HVIS DE
for tiden lider af en sygdom, hvor De får blod

Produktets egenskaber

10. NOVEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
TRANEXAMSYRE "PFIZER", INJEKTIONS-/INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
22646
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Tranexamsyre "Pfizer"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Tranexamsyre 100 mg/ml.
Hver ampul med 1 ml indeholder 100 mg tranexamsyre.
Hver ampul med 5 ml indeholder 500 mg tranexamsyre.
Hver ampul med 10 ml indeholder 1000 mg tranexamsyre.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektions-/infusionsvæske, opløsning
Klar, farveløs opløsning med pH 6,5-8,0.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Tranexamsyre er indiceret til voksne og børn over 1 år til
forebyggelse og behandling af
blødninger forårsaget af generel eller lokal fibrinolyse.
Specifikke indikationer omfatter:

Blødning forårsaget af generel eller lokal fibrinolyse, f.eks.
o
Menoragi og metroragi
o
Gastrointestinal blødning
o
Hæmoragiske urinvejssygdomme i fortsættelse af prostatakirurgi eller
kirurgiske
indgreb i urinvejene

Øre-næse-halskirurgi (adenodektomi, tonsillektomi, tandudtrækning)

Gynækologisk operation eller fødselsrelaterede sygdomme
_dk_hum_37516_spc.doc_
_Side 1 af 10_

Thoraxkirurgi og abdominalkirurgi og andre større kirurgiske indgreb,
f.eks.
kardiovaskulær kirurgi

Kontrol af blødning forårsaget af administration af fibrinolytika.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_Voksne_
Medmindre andet er ordineret, anbefales følgende dosering:
1.
Standardbehandling ved lokal fibrinolyse:
0,5 g (1 ampul med 5 ml) til 1 g (1 ampul med 10 ml eller 2 ampuller
med 5 ml)
tranexamsyre som langsom intravenøs injektion eller infusion (= 1
ml/min.) 2-3 gange
dagligt
2.
Standardbehandling ved generel fibrinolyse:
1 g (1 ampul med 10 ml eller 2 ampuller med 5 ml) tranexamsyre som
langsom
intravenøs injektion eller infusion (= 1 ml/min.) hver 6.-8. time,
svarende til 15 mg/kg
kropsvægt.
_Nedsat nyrefunktion_
Tranexamsyre er kontraindiceret hos patienter med alvorligt nedsat
nyrefunktion pga.
risiko for akkumulering (se pkt. 4.