Tranexamsyre "2care4" 100 mg/ml injektionsvæske, opløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

TRANEXAMSYRE

Tilgængelig fra:

2care4 ApS

ATC-kode:

B02AA02

INN (International Name):

Tranexamic acid

Dosering:

100 mg/ml

Lægemiddelform:

injektionsvæske, opløsning

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

2012-02-21

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
TRANEXAMSYRE 2CARE4 100 MG/ML,
INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING,
TIL INTRAVENØS ANVENDELSE
Tranexamsyre
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT FÅ DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
– Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får
bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se
afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide om Tranexamsyre 2care4
3. Sådan bliver du behandlet med Tranexamsyre 2care4
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Tranexamsyre 2care4 indeholder tranexamsyre, som
tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes hæmostatika med
antifibrinolytisk virkning. Tranexamsyre er en aminosyre.
Tranexamsyre 2care4 anvendes til voksne og børn
over 1 år til forebyggelse og behandling af blødning forårsaget
af en proces i kroppen, som kaldes fibrinolyse, og som
nedsætter blodets evne til at størkne.
De specifikke indikationer omfatter:
– Kraftig menstruationsblødning hos kvinder
– Mave-tarmblødninger
– Blødning i urinvejene efter prostataoperation eller
operation i urinvejene
– Øre-næse-halsoperation
– Operation i hjertet eller maven eller gynækologiske
operationer og fødselsrelaterede sygdomme
– Blødning efter at du er blevet behandlet med et andet
lægemiddel til at opløse blodpropper.
Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det
bedre.
2. DET SKAL DU VIDE OM TRANEXAMSYRE 2CARE4
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering
end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning
og oplysningerne på doseringsetiketten.
DU MÅ IKKE FÅ TRANEXAMSYRE 2CARE4
– hvis du er allergisk over for tranexamsyre eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Tranexamsyre 2care4 (angivet i afsnit 6).
– hvis du fo

Produktets egenskaber

2. JULI 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
TRANEXAMSYRE ”2CARE4”, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING, TIL
INTRAVENØS ANVENDELSE (2CARE4)
0.
D.SP.NR.
22646
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Tranexamsyre ”2care4”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Tranexamsyre 100 mg/ml.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning, til intravenøs anvendelse (2care4).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Tranexamsyre er indiceret til voksne og børn over 1 år til
Fforebyggelse og behandling af
blødninger forårsaget af generel eller lokal fibrinolyse hos voksne
og børn over 1 år.
Specifikke indikationer omfatter:

Blødning forårsaget af generel eller lokal fibrinolyse, f.eks.
o
Menoragi og metroragi
o
Gastrointestinal blødning
o
Hæmoragiske urinvejssygdomme i fortsættelse af prostatakirurgi eller
kirurgiske
indgreb i urinvejene

Øre-næse-halskirurgi (adenodektomi, tonsillektomi, tandudtrækning)

Gynækologisk operation eller fødselsrelaterede sygdomme

Thoraxkirurgi og abdominalkirurgi og andre større kirurgiske indgreb,
f.eks.
kardiovaskulær kirurgi

Kontrol af blødning forårsaget af administration af fibrinolytika.
_dk_hum_50023_spc.doc_
_Side 1 af 8_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_Voksne_
Medmindre andet er ordineret, anbefales følgende dosering:
1.
Standardbehandling ved lokal fibrinolyse:
0,5 g (1 ampul med 5 ml) til 1 g (1 ampul med 10 ml eller 2 ampuller
med 5 ml)
tranexamsyre som langsom intravenøs injektion eller infusion (= 1
ml/min.) 2-3 gange
dagligt
2.
Standardbehandling ved generel fibrinolyse:
1 g (1 ampul med 10 ml eller 2 ampuller med 5 ml) tranexamsyre som
langsom
intravenøs injektion eller infusion (= 1 ml/min.) hver 6.-8. time,
svarende til 15 mg/kg
kropsvægt.
_Nedsat nyrefunktion_
Tranexamsyre er kontraindiceret hos patienter med alvorligt nedsat
nyrefunktion pga.
risiko for akkumulering (se pkt. 4.3). Hos patienter med let til
moderat nedsat nyrefunktion
skal dosis nedsættes i henhold til serumkreatinin:
Se