Tranexamic acid "Baxter" 100 mg/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

TRANEXAMSYRE

Tilgængelig fra:

Baxter Holding B.V.

ATC-kode:

B02AA02

INN (International Name):

Tranexamic acid

Dosering:

100 mg/ml

Lægemiddelform:

injektions-/infusionsvæske, opløsning

Autorisation dato:

2021-11-06

Produktets egenskaber

23. JUNI 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
TRANEXAMIC ACID "BAXTER", INJEKTIONS-/INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
31462
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Tranexamic acid "Baxter"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml indeholder 100 mg tranexamsyre.
Hvert hætteglas på 5 ml indeholder 500 mg tranexamsyre.
Hvert hætteglas på 10 ml indeholder 1.000 mg tranexamsyre.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektions-/infusionsvæske, opløsning
Klar, farveløs og i det væsentlige fri for synlige partikler.
Opløsningens pH er mellem 6,5 og 8,0.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Tranexamic acid "Baxter" er indiceret til voksne og børn over 1 år
til forebyggelse og
behandling af blødninger forårsaget af generel eller lokal
fibrinolyse.
Specifikke indikationer omfatter:

Blødning forårsaget af generel eller lokal fibrinolyse, f.eks.:

Menoragi og metroragi

Gastrointestinal blødning

Hæmoragiske urinvejssygdomme i fortsættelse af prostatakirurgi eller
kirurgiske
indgreb i urinvejene

Øre-næse-halskirurgi (adenoidektomi, tonsillektomi, tandudtrækning)

Gynækologisk operation eller fødselsrelaterede sygdomme

Thoraxkirurgi og abdominalkirurgi og andre større kirurgiske indgreb,
f.eks.
kardiovaskulær kirurgi

Behandling af blødning forårsaget af administration af et
fibrinolytikum.
_dk_hum_62143_spc.doc_
_Side 1 af 8_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_Voksne_
Medmindre andet er ordineret, anbefales følgende dosering:
1.
Standardbehandling ved lokal fibrinolyse:
0,5 g (1 hætteglas med 5 ml) til 1 g (1 hætteglas med 10 ml eller 2
hætteglas med 5 ml)
tranexamsyre som langsom intravenøs injektion eller infusion (= 1
ml/min.) 2-3 gange
dagligt.
2.
Standardbehandling ved generel fibrinolyse:
1 g (1 hætteglas med 10 ml eller 2 hætteglas med 5 ml) tranexamsyre
som langsom
intravenøs injektion eller infusion (= 1 ml/min.) hver 6.-8. time,
svarende til 15 mg/kg
kropsvægt.
_Nedsat nyrefunktion_
Tranexamsyre er kontraindiceret h