Tranexam 50 mg/ml soluţie injectabilă

Land: Moldova

Sprog: rumænsk

Kilde: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Aktiv bestanddel:

Acid tranexamicum

Tilgængelig fra:

Nijfarm SA

ATC-kode:

B02AA02

INN (International Name):

Acidum tranexamicum

Dosering:

50 mg/ml

Lægemiddelform:

soluţie injectabilă

Enheder i pakken:

N5x2

Recept type:

cu prescripție

Fremstillet af:

Uzina de preparate endocrine din Moscova, IFSU, Rusia

Autorisation dato:

2019-07-31

Indlægsseddel

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
TRANEXAM 50 MG/ML SOLUȚIE INJECTABILĂ
Acidum tranexamicum
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST
MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Tranexam şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Tranexam
3.
Cum să utilizaţi Tranexam
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Tranexam
6.
Coținutul ambalajului și informaţii suplimentare
1.
CE ESTE TRANEXAM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Tranexam conţine acid tranexamic, care aparţine unui grup de
medicamente denumite antihemoragice;
antifibrinolitice, aminoacizi.
Tranexam este utilizat la adulţi şi copii şi adolescenţi cu
vârsta peste un an pentru prevenirea şi tratamentul
sângerărilor determinate de un proces care inhibă coagularea
sângelui, denumit fibrinoliză (inhibarea
procesului de formare a trombilor, care acoperă vasul deteriorat).
Indicaţiile specifice includ:

Menoragia şi metroragia (sângerări abundente în timpul ciclului
menstrual, dereglări a ciclului
menstrual);

Sângerare gastro-intestinală;

Afecţiuni urinare asociate cu sângerare, ca urmare a intervenţiilor
chirurgicale la nivelul prostatei
sau a procedurilor chirurgicale efectuate la nivelul tractului urinar

Chirurgia oto-rino-laringologică ( la nivelul urechii, nasului sau
gâtului) și în stomatologie
(aden

Produktets egenskaber

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Tranexam 50 mg/ml soluție injectabilă
2.
COMPOZIȚIE CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1 ml soluţie conţine substanţa activă: acid tranexamic – 50 mg;
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă.
Soluție incoloră și transparentă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE

Prevenirea şi tratamentul hemoragiilor determinate de fibrinoliza
sistemică sau locală la
adulţi şi copii cu vârsta peste un an.
-Menoragia şi metroragia,
-Hemoragia gastro-intestinală,
-Afecţiunile urinare asociate cu hemoragie, hemoragie consecutivă
intervenţiilor chirurgicale la
nivelul prostatei sau a procedurilor chirurgicale efectuate la nivelul
tractului urinar,

Chirurgia oto-rino-laringologică și stomatologică (adenoidectomie,
tonsilectomie, extracţii
dentare),

Chirurgia ginecologică sau hemoragii de cauză obstetrică,

Chirurgia toracică şi abdominală şi alte intervenții chirurgicale
majore, cum este chirurgia
cardiovasculară,

Abordarea terapeutică a hemoragiilor determinate de administrarea
unui agent fibrinolitic.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
_ Administrarea se face strict prin injectarea intravenoasă lentă _
; viteza de injectare 1 ml/min.
Evitați administrarea rapidă intravenoasă!
Adulţi
Tratamentul fibrinolizei locale: de la 0,5 g (2 fiole de 5 ml) până
la 1 g (4 fiole de 5 ml), de 2-3 ori pe
zi.
Tratamentul standard al fibrinolizei sistemice: câte 1 g (4 fiole de
5 ml) la fiecare 6 - 8 ore (echivalent
cu 15 mg/kg masă corporală)
Insuficienţă renală
Utilizarea acidului tranexamic este contraindicată la pacienţii cu
insuficienţă renală severă, datorită
riscului de acumulare. La pacienţii cu insuficienţă renală
uşoară până la moderată, dozele de acid
tranexamic trebuie diminuate în funcţie de valoarea concentraţiei
plasmatice a creatininei:
Concentrația plasmatică a creatininei
Doza de acid tranexamic
Regimul de do