Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
LABETALOLHYDROCHLORID
Abacus Medicine A/S
C07AG01
labetalol
5 mg/ml
injektionsvæske, opløsning
12. SEPTEMBER 2017 PRODUKTRESUMÉ FOR TRANDATE, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING (ABACUS MEDICINE A/S) 0. D.SP.NR. 3665 1. LÆGEMIDLETS NAVN Trandate 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Labetalolhydrochlorid 5 mg/ml Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning (Abacus) 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Svær hypertension, herunder svær hypertension under graviditet, når hurtig regulering af blodtrykket er afgørende Kan anvendes til at opnå kontrolleret hypotension under bedøvelse 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE DOSERING Labetalol-injektion er beregnet til intravenøs behandling af hospitalspatienter. POPULATIONER VOKSNE: INDIKATION DOSIS SVÆR HYPERTENSION Bolusinjektion: Hvis det er afgørende at sænke blodtrykket hurtigt, skal der gives en dosis på 50 mg ved intravenøs injektion (over en periode på mindst 1 minut), som, hvis nødvendigt, kan gentages med 5 minutters mellemrum, indtil der opnås et tilfredsstillende respons. Den samlede dosis må ikke overstige 200 mg. _59799_spc.doc_ _Side 1 af 11_ Den maksimale effekt forekommer sædvanligvis inden for 5 minutter, og virkningen varer som regel cirka 6 timer, men den kan vare op til 18 timer. Intravenøs infusion: Der skal anvendes en 1 mg/ml opløsning af labetalol, dvs. indholdet af to 20 ml ampuller eller otte 5 ml ampuller (200 mg) fortyndet til 200 ml med natriumklorid- og dextrose- injektion eller 5 % dextrose intravenøs infusion BP. Infusionshastigheden skal normalt være omkring 160 mg/t, men den kan justeres i forhold til respons som skønnet af lægen. Den effektive dosis er som regel 50 til 200 mg, men infusion skal fortsætte, indtil der opnås et tilfredsstillende respons, og større doser kan være nødvendigt, især hos patienter med fæokromocytom. I tilfælde af svær hypertension under graviditet, skal en langsommere og stigende infusionshastighed anvendes. Infusionshastigheden skal begynde ved 20 mg/t og derefter fordobles hver 30. minutter, indti Læs hele dokumentet