Tradonal Retard 50 mg depotkapsler

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

TRAMADOLHYDROCHLORID

Tilgængelig fra:

Abacus Medicine A/S

ATC-kode:

N02AX02

INN (International Name):

tramadol hydrochloride

Dosering:

50 mg

Lægemiddelform:

depotkapsler

Autorisation dato:

2018-11-09

Indlægsseddel

OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1. VIRKNING OG ANVENDELSE.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE TRADONAL RETARD.
3. SÅDAN SKAL DU TAGE TRADONAL RETARD.
4. BIVIRKNINGER.
5. OPBEVARING.
6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER.
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Tradonal Retard er et morfinlignende smertestillende lægemiddel. Det
virk­
somme stof i Tradonal Retard er tramadolhydrochlorid, som virker ved
at
blokere signaler i det centrale nervesystem (hjernen og rygmarven),
så smerten
ikke føles så stærk.
•
Tradonal Retard bruges til behandling af moderate til stærke smerter
(for
eksempel smerter efter en operation eller efter en skade).
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i
denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på
doseringsetiketten.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE
TRADONAL RETARD
Tag ikke Tradonal Retard
•
hvis du er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige
indholds­
stoffer i Tradonal Retard (angivet i punkt 6).
•
hvis du for nyligt har drukket for meget alkohol eller taget for meget
sovemedicin, smertestillende, nervemedicin eller antidepressive
lægemid­
ler.
•
hvis du tager, eller inden for de sidste to uger har taget monoamino­
oxidasehæmmere (MAO­hæmmere).
•
hvis du har ukontrolleret epilepsi.
•
hvis du er i afvænning fra brug af narkotika.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Tradonal Retard
•
hvis du har/har risiko for epilepsi. Der er risiko for krampeanfald.
Risikoen
forøges ved doser som overstiger det daglige maksimum, samt hvis du
samtidigt er i behandling med nervemedicin eller antidepressive
læge­
midler.
•
lægemidlet må ikke bruges til behandling af abstinenssymptomer hos
en
misbruger.
Ved langtidsbehandling med Tradonal Retard kan der udvikles tolerance,
fysisk og psykisk afhængighed. Når behandlingen afsluttes, anbefales
det at
nedtrappe dosis gradvist for at forhindre abstinenssymptomer.
Patienter med
tendens

Produktets egenskaber

23. SEPTEMBER 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
TRADONAL RETARD, DEPOTKAPSLER (ABACUS)
0.
D.SP.NR.
26534
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Tradonal Retard
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 depotkapsel indeholder 50 mg eller 100 mg tramadolhydrochlorid.
Hjælpestof: Saccharose (9,375; 18,75; mg/kapsel).
Alle hjælpestoffer er angivet under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Depotkapsler (Abacus).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af moderate til stærke smerter.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Dosis bør tilpasses intensiteten af smerten samt den individuelle
patients følsomhed.
Generelt for analgesi skal der anvendes den laveste effektive dosis.
_Dosis til voksne og unge over 12 år_
Den sædvanlige initialdosis er 50-100 mg tramadolhydrochlorid to
gange dagligt, morgen og
aften. Denne dosis kan titreres op til 150 mg-200 mg to gange dagligt,
hvis smertelindringen
er utilstrækkelig.
Hvis langvarig smertebehandling med tramadolhydrochlorid er nødvendig
i betragtning af
arten og sværhedsgraden af den pågældende sygdom, bør omhyggelig
og regelmæssig
overvågning gennemføres (eventuelt med pauser i behandlingen) for at
fastslå, om og i
hvilket omfang yderligere behandling er nødvendig.
En samlet daglig dosis på 400 mg bør ikke overskrides undtagen under
særlige kliniske
omstændigheder.
_dk_hum_61363_spc.doc_
_Side 1 af 11_
_Pædiatrisk population_
Tradonal Retard bør ikke anvendes til børn under 12 år, da Tradonal
Retards sikkerhed og
virkning i denne aldersgruppe ikke er klarlagt.
_Ældre_
Dosisjustering er normalt ikke nødvendig for patienter op til 75 år,
uden klinisk manifesteret
lever- eller nyreinsufficiens. Hos ældre patienter over 75 år kan
eliminationen være forlænget.
Derfor skal doseringsintervallerne forlænges hvis nødvendigt i
forhold til patientens behov.
_Patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion_
Hos patienter med nyre – og/eller leverinsufficiens er eliminationen
af tramadol forlænget.
Hos disse patienter skal forlængelse af doseringsinterval