Trabectedin "Teva" 0,25 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Trabectedin

Tilgængelig fra:

Teva B.V.

ATC-kode:

L01CX01

INN (International Name):

Trabectedin

Dosering:

0,25 mg

Lægemiddelform:

pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Autorisation dato:

2022-09-05

Produktets egenskaber

6. FEBRUAR 2024
PRODUKTRESUMÉ
FOR
TRABECTEDIN "TEVA", PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE,
OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
32329
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Trabectedin "Teva"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
TRABECTEDIN "TEVA" 0,25 MG
Hvert hætteglas med pulver indeholder 0,25 mg trabectedin.
En ml af den rekonstituerede opløsning indeholder 0,05 mg
trabectedin.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Hvert hætteglas med pulver indeholder 4,65 mg kalium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
TRABECTEDIN "TEVA" 1 MG
Hvert hætteglas med pulver indeholder 1 mg trabectedin.
En ml af den rekonstituerede opløsning indeholder 0,05 mg
trabectedin.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Hvert hætteglas med pulver indeholder 18,59 mg kalium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Hvidt til råhvidt pulver.
_dk_hum_65469_spc.doc_
_Side 1 af 22_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Trabectedin "Teva" er indiceret til behandling af voksne patienter med
fremskredet
bløddelssarkom (STS) efter fejlslagen behandling med antracykliner og
ifosfamid, eller til
patienter som er uegnede til at modtage disse stoffer. Data
vedrørende virkning er
hovedsagelig baseret på patienter med liposarkom og leiomyosarkom.
I kombination med pegyleret liposomal doxorubicin (PLD) er Trabectedin
"Teva" indiceret
til behandling af patienter med recidiverende platinsensitiv
ovariecancer.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Trabectedin "Teva" skal administreres under opsyn af en læge, der har
erfaring i brugen af
kemoterapi. Det bør kun indgives af onkologer eller andet
sundhedspersonale, der er
specialiseret i indgivelse af cytotoksiske lægemidler.
Dosering
Til behandling af bløddelssarkom er den anbefalede dosis 1,5 mg/m
2
legemsoverflade,
indgivet som en intravenøs infusion over 24 timer med et interval på
tre uger mellem
cyklusserne.
Til behandling af ovariecancer indgives Trabectedin "Teva" hver