Trabectedin TEVA 0,25 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Østrig

Sprog: tysk

Kilde: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Aktiv bestanddel:

TRABECTEDIN

Tilgængelig fra:

Teva B.V.

ATC-kode:

L01CX01

INN (International Name):

TRABECTEDIN

Recept type:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Produkt oversigt:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Autorisation dato:

2022-05-18

Indlægsseddel

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
TRABECTEDIN TEVA 0,25 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG
EINER INFUSIONSLÖSUNG
TRABECTEDIN TEVA 1 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Trabectedin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHNEN
DIESES ARZNEIMITTEL
VERABREICHT WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Trabectedin TEVA und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Trabectedin TEVA beachten?
3.
Wie ist Trabectedin TEVA anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Trabectedin TEVA aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TRABECTEDIN TEVA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Trabectedin TEVA enthält den Wirkstoff Trabectedin. Trabectedin TEVA
ist ein
Chemotherapeutikum, das die Vermehrung von Krebszellen verhindert.
Trabectedin TEVA wird angewendet für die Behandlung von Patienten mit
fortgeschrittenem
Weichteilsarkom, wenn vorher gegebene Arzneimittel sich als
wirkungslos erwiesen haben oder wenn
die Patienten diese nicht erhalten können. Ein Weichteilsarkom ist
eine bösartige Erkrankung, die
zunächst in Weichteilgeweben, wie Muskelgewebe, Fettgewebe oder
anderem Gewebe (z. B. Knorpel
oder Gefäßen) auftritt.
Trabectedin TEVA in Kombination mit pegyliertem liposomalen
Doxorubicin (PLD: ein weiteres
Arzneimittel zur Behandlung von Krebs) wird angewendet für die
Behandlung von Patientinnen mit
einer Krebserkrankung der Eierstöcke (Ovarialkarzinom), die nach
mindestens 1 vorausgegangenen
Therapie erneut aufgetreten ist und deren Erkrankung gegenüber
Chemotherapeutika, die
Pl

Produktets egenskaber

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Trabectedin TEVA 0,25 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung
Trabectedin TEVA 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
TRABECTEDIN TEVA 0,25 MG
Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält 0,25 mg Trabectedin.
Ein ml rekonstituierte Lösung enthält 0,05 mg Trabectedin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält 4,65 mg Kalium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
TRABECTEDIN TEVA 1 MG
Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält 1 mg Trabectedin.
Ein ml rekonstituierte Lösung enthält 0,05 mg Trabectedin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält 18,59 mg Kalium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Weißes bis weißliches Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Trabectedin TEVA wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung des
fortgeschrittenen
Weichteilsarkoms nach Versagen von Anthrazyklinen und Ifosfamid bzw.
bei Patienten, bei denen
sich die Anwendung dieser Mittel nicht eignet. Die Wirksamkeitsdaten
basieren vorwiegend auf
Patienten mit Liposarkom und Leiomyosarkom.
Trabectedin TEVA in Kombination mit pegyliertem liposomalem
Doxorubicin (PLD) wird
angewendet bei Patientinnen zur Behandlung eines platinsensiblen
Ovarialkarzinomrezidivs.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
2
Trabectedin TEVA muss unter der Aufsicht eines in der Anwendung von
Chemotherapien
erfahrenen Arztes angewendet werden. Sein Einsatz ist auf
qualifizierte Onkologen oder
sonstiges auf die Gabe von zytotoxischen Substanzen spezialisiertes
medizinisches
Fachpersonal zu beschränken.
Dosierung
Für die Behandlung des Weichteilsarkoms beträgt die empfohlene Dosis
1,5 mg/m
2
Körperoberfläche,
gege