Tostran 20 mg/g gel

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

TESTOSTERON

Tilgængelig fra:

Orifarm A/S

ATC-kode:

G03BA03

INN (International Name):

testosterone

Dosering:

20 mg/g

Lægemiddelform:

gel

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

2016-12-02

Indlægsseddel

OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE TOSTRAN.
3. SÅDAN SKAL DU BRUGE TOSTRAN.
4. BIVIRKNINGER.
5. OPBEVARING.
6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER.
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Det aktive stof, testosteron, er et mandligt hormon, som er en type
andro-
gener.
Tostran anvendes til voksne mænd som erstatning for det testosteron,
som
kroppen ikke selv producerer, for at behandle forskellige
helbredstilstande,
der skyldes mangel på testosteron (hypogonadisme). Disse tilstande
skal
bekræftes ved to forskellige målinger af testosteron i blodet og af
sympto
-
mer på tilstandene, som omfatter:
–
impotens
–
sterilitet
–
lav kønsdrift
–
træthed
–
depression
–
knogletab på grund af lave hormonniveauer
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE
TOSTRAN
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i
denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på
dose
-
ringsetiketten.
Tostran må kun anvendes, hvis din læge på baggrund af dine
symptomer og
laboratorietest har bekræftet, at du har hypogonadisme. Andre
årsager til
dine symptomer skal være udelukket af din læge, inden behandlingen
iværk
-
sættes.
Kun mænd må bruge Tostran. Tostran er ikke afprøvet på mænd under
18 år,
og der er kun begrænset erfaring med behandling af mænd over 65 år.
BRUG IKKE TOSTRAN
•
hvis du er allergisk over for testosteron, eller et af de øvrige
indholdsstof-
fer i Tostran (angivet i punkt 6).
•
hvis du har (eller der er mistanke om, at du har) bryst- eller
prostatacancer.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
KONTAKT LÆGEN, ELLER APOTEKSPERSONALET, FØR DU BRUGER TOSTRAN
Din læge vil tage blodprøver ved to separate besøg, inden du får
denne
medicin.
Inden behandlingen med Tostran starter, skal du undersøges grundigt,
for at
udelukke risikoen for, at du udvikler prostatakræft.
Tostran kan øge risikoen for forstørret prostata eller
prostatakræft. I behand-
lingsperioden vil du regelm�

Produktets egenskaber

17. JANUAR 2024
PRODUKTRESUMÉ
FOR
TOSTRAN, GEL (ORIFARM A/S)
0.
D.SP.NR.
23202
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Tostran, gel
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Ét gram gel indeholder 20 mg testosteron. Ét tryk på beholderens
stempel giver 0,5 g gel, som
indeholder 10 mg testosteron.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på:
Ét gram gel indeholder 1 mg butylhydroxytoluen.
Ét gram gel indeholder 350 mg propylenglycol.
En liste over alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Gel (Orifarm A/S).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Substitutionsbehandling ved mandlig hypogonadisme, hvor
testosteronmangel er bekræftet af
kliniske symptomer og ved laboratorieanalyser (se pkt. 4.4).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Voksne og ældre mænd
Den anbefalede initialdosis af Tostran er 3 g gel (60 mg testosteron),
der påføres én gang
dagligt på omtrent samme tidspunkt om morgenen. Dosistitrering skal
baseres på både
niveauerne af serumtestosteron og forekomst af kliniske tegn og
symptomer på
androgenmangel. Der bør tages hensyn til, at de fysiologiske niveauer
af serumtestosteron
falder i takt med alderen.

_dk_hum_56992_spc.doc_
_Side 1 af 10_
Den daglige dosis bør ikke overstige 4 g gel (80 mg testosteron).
Pædiatrisk population
Tostran er ikke indiceret til brug hos børn og er ikke evalueret
klinisk til mænd under 18 år.
Indgivelsesmåde:
Til kutan anvendelse
Dosis kan påføres abdomen (hele dosis på et område på mindst 10 x
30 cm) eller på indersiden
af BEGGE lår (en halvdel af dosis på et område på mindst 10 x 15
cm for hver inderside af låret).
Det anbefales at skifte dagligt mellem påføring på abdomen og
indersiden af lårene for at
minimere reaktioner på påføringsstederne.
Gelen skal påføres hud, som er ren, tør og intakt. Den skal gnides
forsigtigt ind med én finger,
indtil den er tør. Derefter skal påføringsstedet dækkes, helst med
løstsiddende tøj. Hænderne
skal derefter vaskes med sæbe og vand.
Med hvert