Topotecan Labatec 1 mg polvere per soluzione per infusione

Land: Schweiz

Sprog: italiensk

Kilde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiv bestanddel:

topotecanum

Tilgængelig fra:

Labatec Pharma SA

ATC-kode:

L01XX17

INN (International Name):

topotecanum

Lægemiddelform:

polvere per soluzione per infusione

Sammensætning:

Praeparatio cryodesiccata: topotecanum 1 mg ut topotecani hydrochloridum, mannitolum, acidum tartaricum, acidum hydrochloridum, natrii hydroxidum, pro vitro corresp. natrium 0.6 mg.

Klasse:

A

Terapeutisk gruppe:

Synthetika

Terapeutisk område:

Citostatici

Autorisation status:

zugelassen

Autorisation dato:

2013-12-10

Produktets egenskaber

Topotecan Labatec®
Labatec Pharma SA
Composizione
Principi attivi
Topotecanum ut Topotecani hydrochloridum.
Sostanze ausiliarie
Mannitolum, Acidum tartaricum, Acidum hydrochloricum, Natrii
hydroxidum (corrisp. a 0.6 mg o 2
mg di sodio per fiala da 1 mg o 4 mg, rispettivamente).
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Polvere per soluzione per infusione: fiale perforate da 1 mg e 4 mg.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Terapia di seconda linea del carcinoma bronchiale a piccole cellule in
caso di mancata risposta o
recidiva dopo chemioterapia primaria secondo uno schema stabilito al
momento.
Trattamento del carcinoma ovarico metastatico dopo mancata risposta
alla terapia primaria o
successiva.
Trattamento in combinazione con cisplatino di pazienti affette da
carcinoma cervicale confermato
istologicamente, recidivante e persistente in stadio IV-B, nel caso in
cui il tumore non possa essere
trattato con la chirurgia e/o la radioterapia.
Posologia/Impiego
Topotecan Labatec deve essere somministrato solo sotto la direzione di
un medico esperto nell'uso di
agenti chemioterapici.
Prima di iniziare il trattamento con Topotecan Labatec, i pazienti
devono evidenziare i seguenti
parametri ematologici: conta di neutrofili ≥1500/mm3 (leucociti
≥3500/mm3), contra di trombociti
≥100 000/mm³ e concentrazione dell'emoglobina ≥9 g/dl
(eventualmente a seguito di trasfusione).
Carcinoma bronchiale a piccole cellule e carcinoma ovarico
La dose raccomandata e.v. di Topotecan Labatec è di 1.5 mg/m2 di
superficie corporea/die per
cinque giorni consecutivi con un intervallo di 3 settimane tra
l'inizio di un ciclo e quello subito
successivo. Si raccomandano almeno 4 cicli di terapia.
Ulteriori dosi
Ulteriori dosi di Topotecan Labatec devono essere somministrate solo
se la conta di neutrofili è
≥1000/mm3, la conta delle piastrine è ≥100 000/mm3 e la
concentrazione di emoglobina è ≥9 g/dl
(eventualmente a seguito di trasfusione).
I pazienti che per sette giorni o più evidenziano neutropenia grave