TOPOGYNE 400 micrograme

Land: Rumænien

Sprog: rumænsk

Kilde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktiv bestanddel:

MISOPROSTOLUM

Tilgængelig fra:

NORDIC PHARMA - OLANDA

ATC-kode:

G02AD06

INN (International Name):

MISOPROSTOLUM

Dosering:

400micrograme

Lægemiddelform:

COMPR.

Recept type:

PR

Fremstillet af:

EXELGYN - FRANTA

Terapeutisk gruppe:

OCITOCICE PROSTAGLANDINE

Produkt oversigt:

11234/2018/08 Cutie cu blist. unidoza OPA-Al-PVC/Al x 40 compr.; 11234/2018/07 Cutie cu blist. unidoza OPA-Al-PVC/Al x 16 compr.; 11234/2018/06 Cutie cu blist. unidoza OPA-Al-PVC/Al x 4 compr.; 11234/2018/05 Cutie cu blist. unidoza OPA-Al-PVC/Al x 1 compr.; 11234/2018/04 Cutie cu blist. unidoza PVC-PCTFE/Al x 40 compr.; 11234/2018/03 Cutie cu blist. unidoza PVC-PCTFE/Al x 16 compr.; 11234/2018/02 Cutie cu blist. unidoza PVC-PCTFE/Al x 4 compr.; 11234/2018/01 Cutie cu blist. unidoza PVC-PCTFE/Al x 1 compr.;

Indlægsseddel

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
11234/2018/01-02-03-04-05-06-07-08 _Anexa 1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
TOPOGYNE 400 MICROGRAME COMPRIMATE
Misoprostol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră. Acestea includ orice
posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi
punctul 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Topogyne şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Topogyne
3.
Cum să luaţi Topogyne
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Topogyne
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE TOPOGYNE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Comprimatele Topogyne conţin misoprostol, care este similar unei
substanţe chimice numite
„prostaglandină” pe care organismul dumneavoastră o produce în
mod natural. Misoprostol declanşează
contracţii ale uterului şi relaxează colul uterin.
Topogyne se utilizează pentru întreruperea sarcinii, după
administrarea unui alt medicament numit
mifepristonă. Topogyne trebuie luat nu mai târziu de 49 de zile de
la prima zi a ultimului dumneavoastră
ciclu menstrual.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI TOPOGYNE
NU LUAŢI TOPOGYNE
-
dacă sunteţi alergică la misoprostol, la orice altă
prostaglandină sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
-
dacă sarcina nu a fost confirmată prin examen ecografic sau teste
biologice
-
dacă prima zi a ultimului dumneavoastră ciclu a f

Produktets egenskaber

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
11234/2018/01-02-03-04-05-06-07-08
_Anexa 2_ _ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Topogyne 400 micrograme comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat conţine misoprostol 400 micrograme.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate
Comprimate rotunde, plate, de culoare albă, cu un diametru de 11 mm
şi o grosime de 4,4 mm, având
marcat „M400” pe una dintre feţe.
4.
DATE CLINICE
Pentru întreruperea sarcinii, medicamentul antiprogesteronic
mifepristonă şi analogul prostaglandinic
misoprostol pot fi prescrise şi administrate doar în conformitate cu
legile şi reglementările naţionale.
4.1. INDICAŢII TERAPEUTICE
Întreruperea medicamentoasă a unei sarcini intrauterine în
evoluţie, prin administrare secvenţială în
asociere cu mifepristonă, până la 49 de zile de amenoree (vezi pct.
4.2.).
Misoprostol este indicat la adulţi.
4.2. DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Misoprostol se administrează oral sub formă de doză unică de 400
micrograme, la 36 până la 48 de ore
după administrarea orală a unei doze unice de 600 mg mifepristonă.
Informaţii despre dozele de
mifepristonă sunt disponibile în informaţiile despre medicament ale
mifepristonei.
Vărsăturile care se produc în mai puţin de 30 de minute de la
administrare pot duce la scăderea
eficacităţii misoprostolului: în acest caz se recomandă
administrarea orală a unui alt comprimat de 400
micrograme misoprostol.
Copii şi adolescenţi
Doar date limitate sunt disponibile privind utilizarea misoprostolului
la adolescente.
Mod de administrare
Comprimatele de misoprostol sunt
DOAR PENTRU ADMINISTRARE ORALĂ
şi nu trebuie utilizate pe nicio
altă cale de administrare.
2
4.3. CONTRAINDICAŢII
-
Hipersensibilitate la misoprostol sau la alte prostaglandine sau la
oricare dintre excipienţii
enumeraţi la pct. 6.1.
-
Sarcină neconfirmată prin