Topiramat Tecnimede 25 mg Filmtabletten

Land: Tyskland

Sprog: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv bestanddel:

Topiramat

Tilgængelig fra:

TECNIMEDE - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. (8093627)

INN (International Name):

Topiramate

Lægemiddelform:

Filmtablette

Sammensætning:

Topiramat (24994) 25 Milligramm

Indgivelsesvej:

zum Einnehmen

Autorisation status:

erloschen

Autorisation dato:

2009-08-17

Indlægsseddel

1- 8 -
1819
PA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 76293.00.00
___________________________________________________________
PB 
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX 
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Topiramat Tecnimede 25 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Topiramat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
- 
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später
nochmals lesen.
- 
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
- 
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder
Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was ist Topiramat Tecnimede und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Topiramat Tecnimede beachten?
3. Wie ist Topiramat Tecnimede einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Topiramat Tecnimede aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1.  
WAS IST TOPIRAMAT TECNIMEDE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Topiramat Tecnimede gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln zur Behandlung
der Epilepsie und kann ebenfalls zur Migräne-Prophylaxe angewendet werden.
Topiramat beeinflusst bestimmte Stoffe im Gehirn, die Signale zu den Nerven
senden.
Epilepsie
Topiramat Tecnimede kann zur Monotherapie bei Erwachsenen und Kindern
ab 6 Jahren mit Epilepsie oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur
Behandlung der Epilepsie bei Erwachsenen und Kindern ab�

Produktets egenskaber

1
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
FACHINFORMATION
(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Topiramat Tecnimede 25 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filmtablette enthält 25 mg Topiramat.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Eine 25 mg Filmtablette
enthält 28,93 mg
Lactose
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtabletten
Die 25 mg Filmtablette ist weiss, rund und konvex.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Monotherapie bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren mit
fokalen Krampf-
anfällen mit oder ohne sekundär generalisierten Anfällen und
primär generalisierten tonisch-
klonischen Anfällen.
Zusatztherapie bei Kindern ab 2 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen
mit fokalen
Anfällen mit oder ohne sekundärer Generalisierung oder primär
generalisierten tonisch-
klonischen Anfällen und zur Behandlung von Anfällen, die mit dem
Lennox-Gastaut Syndrom
assoziiert sind.
Topiramat Tecnimede ist indiziert bei Erwachsenen für die Prophylaxe
von Migräne nach
sorgfältiger Abwägung möglicher alternativer Behandlungsoptionen.
Topiramat Tecnimede
eignet sich nicht für akute Behandlungen
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Allgemein
2
Es wird empfohlen, die Therapie mit einer niedrigen Dosis zu beginnen,
gefolgt von einer
schrittweisen Titration bis zur wirksamen Dosis. Dosis und
Titrationsgeschwindigkeit sollten
sich nach dem klinischen Ansprechen richten.
Topiramat Tecnimede ist in Form von Filmtabletten verfügbar. Es wird
empfohlen, dass die
Filmtabletten nicht geteilt werden.
Es ist nicht notwendig, die Topiramat-Plasmakonzentrationen zu
überwachen, um die
Therapie mit Topiramat Tecnimede zu optimieren. In seltenen Fällen
kann die Ergänzung
von Topiramat zu Phenytoin eine Anpassung der Phenytoindosis
erfordern, um ein
optimales klinisches Ergebnis zu erzielen. Die Ergänzung oder das
Absetzen von Phenytoin
und Carbamazepin