TOPIRAMAT ACTAVIS 100MG Potahovaná tableta

Land: Tjekkiet

Sprog: tjekkisk

Kilde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktiv bestanddel:

10722 TOPIRAMÁT

Tilgængelig fra:

Actavis Group PTC ehf., Hafnarfjördur Array

ATC-kode:

N03AX11

INN (International Name):

10722 TOPIRAMÁT

Dosering:

100MG

Lægemiddelform:

Potahovaná tableta

Indgivelsesvej:

Perorální podání

Recept type:

Rx Array

Terapeutisk område:

TOPIRAMÁT

Produkt oversigt:

Kód SÚKL: 0152052 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0152055 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0152056 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0152058 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0152063 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0152057 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0152059 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0152061 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0152062 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0152060 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0152053 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0152054 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Autorisation status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Autorisation dato:

2009-08-26

Indlægsseddel

1
Sp. zn. sukls166881/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Topiramat Actavis 25 mg potahované tablety
Topiramat Actavis 50 mg potahované tablety
Topiramat Actavis 100 mg potahované tablety
topiramatum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
:
1.
Co je Topiramat Actavis a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Topiramat
Actavis užívat
3.
Jak se přípravek Topiramat Actavis užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Topiramat Actavis uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE TOPIRAMAT ACTAVIS A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Topiramat Actavis patří do skupiny léčiv nazývaných
„antiepileptika“. Používá se:
•
samostatně k léčbě (epileptických) záchvatů u dospělých a
dětí od 6 let věku
•
s jinými léčivými přípravky k léčbě (epileptických)
záchvatů u dospělých a dětí od 2 let
věku
•
k prevenci migrenózních bolestí hlavy u dospělých.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK TOPIRAMAT
ACTAVIS UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK TOPIRAMAT ACTAVIS
•
jestliže jste alergický(á) na topiramát nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
•
k prevenci migrény v případě, že jste těhotn

Produktets egenskaber

1/24
Sp. zn. sukls85618/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Topiramat Actavis 25 mg potahované tablety
Topiramat Actavis 50 mg potahované tablety
Topiramat Actavis 100 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje topiramatum 25 mg, 50 mg nebo 100
mg.
Pomocná látka se známým účinkem:
Topiramat Actavis 50 mg a 100 mg obsahuje: lecitin (obsahuje sójový
olej).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Topiramat Actavis 25 mg: bílé, kulaté, bikonvexní potahované
tablety, průměr 6 mm, s označením V1.
Topiramat Actavis 50 mg: světle žluté, kulaté, bikonvexní
potahované tablety, průměr 8 mm,
s označením V3.
Topiramat Actavis 100 mg: žluté, kulaté, bikonvexní potahované
tablety, průměr 10 mm, s označením
V4.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Monoterapie dospělých, dospívajících a dětí od 6 let věku s
parciálními epileptickými záchvaty se
sekundární generalizací nebo bez ní a s primárními
generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty.
Doplňková terapie dětí od 2 let věku, dospělých a
dospívajících s parciálními epileptickými záchvaty
se sekundární generalizací nebo bez ní nebo primárními
generalizovanými tonicko-klonickými
záchvaty a léčba záchvatů spojených s Lennox-Gastautovým
syndromem.
Topiramát je po důkladném zvážení jiných možných léčebných
postupů určen k profylaxi
migrenózních bolestí hlavy u dospělých. Topiramát není určen k
akutní léčbě.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A
ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučuje se zahájit léčbu nízkými dávkami s následnou
titrací na účinnou dávku. Dávka a titrace se
řídí klinickou odpovědí.
K optimalizaci léčby přípravkem Topiramat Actavis není nutné
monitorovat plazmatické koncentrace
topiramátu. Ve vzácných případech, při doplnění topiramátu k
fenytoinu, může být k docílení
2/24
optimální klinické odezvy zapot