TOPIRAMAT ACCORD 50MG Potahovaná tableta

Land: Tjekkiet

Sprog: tjekkisk

Kilde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktiv bestanddel:

10722 TOPIRAMÁT

Tilgængelig fra:

ACCORD HEALTHCARE POLSKA Sp. z o.o., Varšava Array

ATC-kode:

N03AX11

INN (International Name):

10722 TOPIRAMÁT

Dosering:

50MG

Lægemiddelform:

Potahovaná tableta

Indgivelsesvej:

Perorální podání

Recept type:

Rx Array

Terapeutisk område:

TOPIRAMÁT

Produkt oversigt:

Kód SÚKL: 0231208 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231202 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231205 Velikost balení: 120 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231200 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231201 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231197 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231206 Velikost balení: 200 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231207 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231199 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231210 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231198 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231211 Velikost balení: 200 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231209 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231204 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231196 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231203 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Autorisation status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Autorisation dato:

2019-03-20

Indlægsseddel

1
Sp. zn. sukls27308/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
TOPIRAMAT ACCORD
25 MG POTAHOVANÉ TABLETY
TOPIRAMAT ACCORD
50 MG POTAHOVANÉ TABLETY
TOPIRAMAT ACCORD
100 MG POTAHOVANÉ TABLETY
topiramatum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Topiramat Accord a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Topiramat Accord
užívat
3.
Jak se Topiramat Accord užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Topiramat Accord uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1. CO JE TOPIRAMAT ACCORD
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Topiramat Accord patří do skupiny léčiv nazývaných
„antiepileptika“. Používá se:
•
samostatně pro léčbu (epileptických) záchvatů u dospělých a
dětí od 6 let věku
•
s jinými léčivými přípravky pro léčbu (epileptických)
záchvatů u dospělých a dětí od 2 let věku
•
k prevenci migrenózních bolestí hlavy u dospělých.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE
TOPIRAMAT ACCORD
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE
TOPIRAMAT ACCORD
•
jestliže jste alergický(á) na topiramát nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
•
k prevenci migrény: jestliže jste těhotná nebo jestliže jste
schopná otěhotnět a nepoužíváte

Produktets egenskaber

1/22
Sp. zn. sukls170360/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Topiramat Accord 25 mg potahované tablety
Topiramat Accord 50 mg potahované tablety
Topiramat Accord 100 mg potahované tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
25 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje topiramatum 25 mg.
50 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje topiramatum 50 mg.
100 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje topiramatum 100 mg.
Pomocné látky se známým účinkem:
25 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 28 mg laktosy.
50 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 57 mg laktosy.
100 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 114 mg laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
25 MG:
Kulaté, bikonvexní potahované tablety, přibližně 6 mm v
průměru, se zkosenými okraji.
Bílé tablety s vyraženým TP na jedné straně a 25 na straně
druhé.
50 MG:
Kulaté, bikonvexní potahované tablety, přibližně 7 mm v
průměru, se zkosenými okraji.
Světlé žluté tablety s vyraženým TP na jedné straně a 50 na
straně druhé.
100 MG:
Kulaté, bikonvexní potahované tablety, přibližně 9 mm v
průměru, se zkosenými okraji.
Tmavě žluté tablety s vyraženým TP na jedné straně a 100 na
straně druhé.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Monoterapie dospělých, dospívajících a dětí od 6 let věku s
parciálními epileptickými záchvaty se
sekundární generalizací nebo bez ní a s primárně
generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty.
Doplňková terapie dětí od 2 let věku, dospívajících a
dospělých s parciálními epileptickými záchvaty
se sekundární generalizací nebo bez ní nebo primárně
generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty
a léčba záchvatů spojených s Lennox-Gastautovým syndromem.
Topiramát je po důkladném zvážení jiných možných léčebných
postupů určen k profylaxi
migrenózních bolestí hlavy u dospělých. Topiramát není určen k
akutní léčbě.
2/22
4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZP�