Topiramat Accord 25 mg filmovertrukne tabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

TOPIRAMAT

Tilgængelig fra:

2care4 ApS

ATC-kode:

N03AX11

INN (International Name):

TOPIRAMATE

Dosering:

25 mg

Lægemiddelform:

filmovertrukne tabletter

Autorisation dato:

2021-09-16

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
TOPIRAMAT ACCORD 25 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
TOPIRAMAT ACCORD 50 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
topiramat
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad
derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt
for andre,
selvom de har de samme symptomer, som du har.
– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se
afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Topiramat Accord
3. Sådan skal du tage Topiramat Accord
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Topiramat Accord tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes
antiepileptika. Det bruges:
– som eneste medicin til behandling af epilepsi (kramper) hos voksne
og børn over 6 år
– sammen med anden medicin til behandling af epilepsi (kramper) hos
voksne og børn over 2 år
– til at forebygge migræneanfald hos voksne.
Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det
bedre.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE TOPIRAMAT ACCORD
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og
oplysningerne på
doseringsetiketten.
TAG IKKE TOPIRAMAT ACCORD
– hvis du er allergisk over for topiramat eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Topiramat Accord (angivet i afsnit 6).
– til forebyggelse af migræne hvis du er gravid, eller hvis du er
kvinde i den fødedygtige alder, medmindre du bruger effektiv
prævention (se afsnittet
”Graviditet og amning” for yderligere info

Produktets egenskaber

16. september 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Topiramat "Accord", filmovertrukne tabletter (2care4)
0.
D.SP.NR.
31209
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Topiramat "Accord"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 25 mg og 50 mg topiramat.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på:
25 mg:
Hver filmovertrukket tablet indeholder 28,405 mg lactose
50 mg:
Hver filmovertrukket tablet indeholder 56,810 mg lactose
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter (2care4)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Monoterapi hos voksne, unge og børn over 6 år med partielle
epileptiske anfald med eller
uden sekundære generaliserede anfald, og primære generaliserede
tonisk-kloniske anfald.
Adjuverende behandling af børn (fra 2 år), unge og voksne med
partielle epileptiske anfald
med eller uden sekundære generaliserede anfald eller primære
generaliserede tonisk-
kloniske anfald, og til behandling af anfald i forbindelse med
Lennox-Gastauts syndrom.
Topiramat er indiceret til forebyggelse af migræne hos voksne efter
omhyggelig evaluering
af alternative behandlingsmuligheder. Topiramat er ikke indiceret til
akut behandling.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Det anbefales at opstarte behandlingen med lave doser for derefter at
titrere til optimal
dosis. Dosistitrering bør foretages under hensyntagen til klinisk
effekt.
dk_hum_65906_spc.doc
Side 1 af 23
Det er ikke nødvendigt at monitorere topiramats plasmakoncentration
for at optimere
behandlingen med Topiramat "Accord". I sjældne tilfælde, hvor
topiramat administreres
som tillægsbehandling til phenytoin, kan det være nødvendigt at
justere dosis af phenytoin
for at opnå optimal klinisk effekt. Addering eller seponering af
phenytoin eller
carbamazepin ved adjuverende behandling med Topiramat "Accord" kan
nødvendiggøre en
justering af Topiramat "Accord"-dosis.
Hos patienter med eller uden anamnese med krampeanfald eller epilepsi
bør antiepileptisk
medicin, inklus