Land: Slovenien
Sprog: slovensk
Kilde: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
topiramat
JOHNSON & JOHNSON d.o.o.
N03AX11
topiramat
kapsula, trda
topiramat 15 mg / 1 kapsula
Peroralna uporaba
60 kapsula
Rp
topiramat
Pakiranje :škatla s plastenko s 60 kapsulami; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2014-08-21
1 JAZMP-IA/100/G-2.11.2021 NAVODILO ZA UPORABO TOPAMAX 15 MG TRDE KAPSULE TOPAMAX 25 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE TOPAMAX 50 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE TOPAMAX 100 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE TOPAMAX 200 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE topiramat PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! • Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. • Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. • Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Topamax in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Topamax 3. Kako jemati zdravilo Topamax 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Topamax 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO TOPAMAX IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Topamax sodi v skupino zdravil, ki jim pravimo antiepileptična zdravila in jih uporabljamo: • za samostojno zdravljenje epileptičnih napadov pri odraslih in otrocih, starejših od 6 let, • skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje epileptičnih napadov pri odraslih in otrocih, starih 2 leti in več, • za preprečevanje migrenskih glavobolov pri odraslih. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO TOPAMAX NE JEMLJITE ZDRAVILA TOPAMAX • če ste alergični na topiramat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6) • za zdravljenje migrene, če ste noseči ali ste ženska v rodni dobi in ne uporabljate učinkovite kontracepcije (za podrobnejše informacije glejte poglavje ‘nosečnost in dojenje’). Z zdravnikom se morate pogovoriti o metodi kontracepcije, ki je med jemanjem zdravila Topamax za vas najprimernejš Læs hele dokumentet
JAZMP-II/102-20.4.2022 1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Topamax 15 mg trde kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena trda kapsula vsebuje 15 mg topiramata. Pomožne snovi z znanim učinkom: Vsebuje tudi sladkorne kroglice, ki vsebujejo najmanj 62,5 % do največ 91,5 % saharoze. Ena 15 mg kapsula vsebuje od 28,1 do 41,2 mg saharoze. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA trda kapsula Kapsula, sestavljena iz belega neprozornega dela (telo kapsule) in brezbarvnega prozornega dela (pokrovček kapsule), velikosti 2. Na telesu kapsule je napis “15 mg”, na pokrovčku pa “TOP”. Vsebuje bele do belkaste pelete. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Monoterapija pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starejših od 6 let, ki imajo parcialne epileptične napade z ali brez sekundarne generalizacije in primarno generalizirane tonično-klonične napade. Dodatna terapija pri otrocih, starejših od 2 let, mladostnikih in odraslih, ki imajo parcialne epileptične napade z ali brez sekundarne generalizacije ali primarno generalizirane tonično-klonične napade in za zdravljenje epileptičnih napadov v povezavi z Lennox-Gastautovim sindromom. Po natančni preučitvi drugih metod zdravljenja, je topiramat indiciran za profilakso migrenskih glavobolov pri odraslih. Topiramat ni namenjen akutnemu zdravljenju migrenskih glavobolov. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Priporočljivo je, da zdravilo uvedete v majhnem odmerku, ki ga nato postopno zvečujete do učinkovitega odmerka. Odmerek in hitrost zviševanja prilagodite kliničnemu odzivu bolnika. Da bi dosegli optimalen učinek zdravljenja z zdravilom Topamax ni potrebno spremljati plazemskih koncentracij topiramata. V redkih primerih lahko dodatek zdravila Topamax k zdravljenju s fenitoinom zahteva prilagoditev odmerka fenitoina za doseganje optimalnega kliničnega učinka. Dodajanje ali odtegnitev fenitoina in karbamazepina v dodatnem zdravljenju z zdravilom Topamax lahko zahteva prilago Læs hele dokumentet